Sistema di controllo del pancreas artificiale in ambiente ambulatoriale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 60 anni.
• Uso corrente di una pompa per insulina.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a stare con un accompagnatore durante il test ambulatoriale del pancreas artificiale.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.
• Disponibilità del soggetto e dell'accompagnatore a frequentare un corso di formazione sul sistema comprendente la gestione dell'emergenza degli estremi glicemici.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Insufficienza renale (creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore).
• ALT o AST sieriche pari o superiori a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3,3 g/dL; o bilirubina sierica superiore a 2.
• Insufficienza surrenalica
• Ematocrito inferiore o uguale al 34%.
• Una storia di malattia cerebrovascolare o malattia coronarica indipendentemente dal tempo dall'insorgenza.
• Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III o IV.
• Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
• Qualsiasi infezione attiva.
• Compromissione della vista che impedisce la lettura dei valori del glucometro o del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
• Compromissione fisica che impedisce la capacità di utilizzare un glucometro o un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
• Abuso attivo di alcol, abuso di sostanze o grave malattia mentale (a giudizio del ricercatore principale).
• Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali oa cellule squamose.
• Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Disturbo convulsivo anche se controllato da un regime terapeutico stabile.
• Somministrazione corrente di farmaci beta-bloccanti, clonidina, reserpina o guanetidina
• Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina aspart.
• Allergia al glucagone.
• Storia passata di feocromocitoma o storia familiare di MEN 2, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
• Resistenza all'insulina che richiede più di 200 unità al giorno.
• Necessità di un trattamento ininterrotto di paracetamolo.
• Storia di inconsapevolezza ipoglicemica.
• Livello di peptide C ≥0,5 ng/ml
• Qualsiasi motivo che il ricercatore principale ritenga escludente.