Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstigt bugspytkirtelkontrolsystem i ambulant omgivelser

13. maj 2015 opdateret af: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Sensorstyret insulin- og glukagontilførsel hos forsøgspersoner med type 1-diabetes: Test af et automatiseret system i ambulant (hotel)indstilling.

Formålet med denne ambulante forskningsundersøgelse er (1) at vurdere evnen af ​​dette automatiserede system til at blive betjent af et emne med begrænset professionelt tilsyn; (2) at vurdere, om de nye enheder (Dexcom Gen 4-sensorer, Motorola ES400-smartphone, iDex-pumpecontroller) vil reducere hyppigheden af ​​hardware- og datakommunikationsbortfald set i det tidligere system; og (3) at måle graden af ​​glucosekontrol, der kan opnås med dette automatiserede system. Systemet vil justere blodsukkeret ved at administrere insulin og glukagon. Insulin er et hormon, der sænker blodsukkeret og vil blive givet næsten kontinuerligt under denne undersøgelse. Glukagon hæver blodsukkeret og vil automatisk blive administreret under hypoglykæmi. Begge er naturlige hormoner lavet af mennesker uden diabetes. Hvert forsøgsperson vil have fire enheder placeret på hans mave: to Omnipod-insulinpumper, en til afgivelse af insulin og en til afgivelse af glukagon og to Dexcom G4-glukosesensorer til måling af glukose. De to sensorer vil føre glukosedata ind i Motorola-smartphone-mastercontrolleren, som vil beregne den korrekte mængde insulin eller glukagon, der skal afgives. Systemet sender derefter kommandoen til den korrekte Omnipod gennem iDex pod-controlleren.

I dette nye system vil forsøgspersonen være i stand til at overvåge undersøgelsens fremskridt ved brug af den grafiske smartphone-brugergrænseflade. Forsøgspersonen vil have en ledsager med sig under hele undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager. Både forsøgspersonen og ledsageren vil gennemføre et kursus i, hvordan man behandler diabetiske nødsituationer, og hvordan man betjener systemet. En undersøgelseslæge og -tekniker vil være på hotellet under hver undersøgelse og vil overvåge undersøgelsen via et cloud-baseret datakommunikationssystem. Disse undersøgelser vil blive udført i et hotelmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle menneskelige studie er at verificere komponenterne i den kunstige bugspytkirtelkontrolsoftware under en ambulant undersøgelse. Denne mastercontrollersoftware er designet til at blive brugt sammen med to subkutane kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer til at regulere blodsukkerniveauer samt to Omnipod-pumper, en til administration af insulin og en til administration af glukagon. Sensorerne kommunikerer trådløst med to sensormodtagere, som vil blive forbundet med APC'en via trådløs USB-forbindelse. Insulin- og glukagonpumperne vil blive styret af APC'en via en trådløs USB-forbindelse. Algoritmen, der er inkluderet i APC'en, er en automatiseret version af Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrolalgoritmen, som tidligere blev undersøgt som en undersøgelsesenhed. Den automatiske APD er blevet undersøgt in vivo (i 13 eksperimenter, hver 28 timers længde, med automatiseret justering af pumper), og der blev ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger. APC'en vil blive testet in vivo i løbet af 28 timers eksperimenter i et ambulant miljø som forberedelse til hjemmetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 60 år.
  • Nuværende brug af en insulinpumpe.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer og til at bo hos en ledsager under ambulant test af den kunstige bugspytkirtel.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.
  • Viljen til forsøgspersonen og ledsageren til at deltage i et træningskursus om systemet, herunder nødhåndtering af ekstreme glukoseniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mere).
  • Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal; hepatisk syntetisk insufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
  • En historie med cerebrovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom uanset tidspunktet siden forekomsten.
  • Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV.
  • Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Synsforstyrrelser, der forhindrer aflæsning af glukosemålerværdier eller kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
  • Fysisk svækkelse, der hæmmer evnen til at bruge et glukosemåler eller en kontinuerlig glukosemonitor.
  • Aktiv fodsår.
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
  • Aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (som vurderet af hovedefterforskeren).
  • Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Anfaldsforstyrrelse, selvom den kontrolleres af stabilt terapeutisk regime.
  • Nuværende administration af enhver betablokkermedicin, clonidin, reserpin eller guanethidin
  • Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Allergi over for glukagon.
  • Tidligere historie med fæokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom.
  • Insulinresistens kræver mere end 200 enheder om dagen.
  • Behov for uafbrudt behandling af acetaminophen.
  • Historie om hypoglykæmisk ubevidsthed.
  • C-peptidniveau på ≥0,5 ng/ml
  • Enhver grund, som hovedefterforskeren anser for ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Software til styring af kunstig bugspytkirtel
Type 1-diabetes mellitus-patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå en kunstig bugspytkirtelundersøgelse i 28 timer. For hele undersøgelsen vil den adaptive komponent i Artificial Pancreas Control Software blive brugt til at kontrollere forsøgspersonens blodsukker.
Enhed: Software til styring af kunstig bugspytkirtel
Denne mastercontrollersoftware bruges sammen med to subkutane kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer og to Omnipod-pumper, én til administration af aspartinsulin (NovoLog) og én til administration af glukagon (GlucaGen), for at kontrollere blodsukkerniveauet. Infusionshastighederne for insulin og glukagon bestemmes af en ambulant automatiseret version af Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrolalgoritme programmeret i en smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verifikation af automations- og telemetrikomponenterne
Tidsramme: 28 timer
Dette resultat vil verificere afferent signaltransmittering fra Dexcom-sensorerne til algoritmen og den efferente signaltransmittering fra algoritmen til insulin- og glukagonpumperne. Resultatmål er det gennemsnitlige antal sensor- og/eller pumpetelemetrifejl pr. 28 timers undersøgelse.
28 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse fra målblodglukose
Tidsramme: 28 timer
Vurdering af, hvor nøjagtigt algoritmen kontrollerer glykæmi hos forsøgspersonerne, vil blive udført ved hjælp af den gennemsnitlige afvigelse fra målblodsukkeret (mg/dL). Afvigelse måles som algoritmestyret glukoseniveau minus målglukoseniveau.
28 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William K Ward, MD, Legacy Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner