Система управления искусственной поджелудочной железой в амбулаторных условиях
13 мая 2015 г. обновлено: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Контролируемая датчиком доставка инсулина и глюкагона у субъектов с диабетом 1 типа: тестирование автоматизированной системы в амбулаторных условиях (гостиница).
Целями этого амбулаторного исследования являются (1) оценка способности этой автоматизированной системы управляться субъектом с ограниченным профессиональным надзором; (2) оценить, снизят ли новые устройства (датчики Dexcom Gen 4, смартфон Motorola ES400, контроллер помпы iDex) частоту сбоев оборудования и передачи данных, наблюдаемых в предыдущей системе; и (3) измерить степень контроля уровня глюкозы, достижимую с помощью этой автоматизированной системы. Система отрегулирует уровень глюкозы в крови путем введения инсулина и глюкагона. Инсулин — это гормон, который снижает уровень глюкозы в крови, и в ходе этого исследования его будут вводить почти постоянно. Глюкагон повышает уровень глюкозы в крови и автоматически вводится во время гипогликемии. Оба являются естественными гормонами, вырабатываемыми людьми без диабета. У каждого испытуемого на животе будут размещены четыре устройства: две инсулиновые помпы Omnipod, одна для доставки инсулина и одна для доставки глюкагона, а также два датчика глюкозы Dexcom G4 для измерения уровня глюкозы. Два датчика передают данные об уровне глюкозы в главный контроллер смартфона Motorola, который рассчитывает правильное количество инсулина или глюкагона для введения. Затем система отправит команду на правильный Omnipod через контроллер модуля iDex.
В этой новой системе субъект исследования сможет следить за ходом исследования с помощью графического пользовательского интерфейса смартфона. Субъект будет иметь спутника с ним / с ней в течение всего исследования в целях безопасности. И субъект, и компаньон пройдут курс обучения тому, как лечить неотложные состояния, связанные с диабетом, и как управлять системой. Врач-исследователь и техник будут находиться в отеле во время каждого исследования и будут контролировать исследование через облачную систему передачи данных. Эти исследования будут проводиться в условиях отеля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью текущего исследования на людях является проверка компонентов программного обеспечения управления искусственной поджелудочной железой во время амбулаторного исследования.
Это программное обеспечение главного контроллера предназначено для использования в сочетании с двумя системами непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы в крови, а также с двумя помпами Omnipod, одна для введения инсулина, а другая для введения глюкагона.
Датчики взаимодействуют по беспроводной сети с двумя приемниками датчиков, которые будут связаны с APC через беспроводное USB-соединение.
Инсулиновая и глюкагоновая помпы будут управляться APC через беспроводное соединение USB.
Алгоритм, включенный в APC, представляет собой автоматизированную версию адаптивного алгоритма контроля пропорциональных производных (APD) инсулина и глюкагона, который ранее изучался в качестве исследовательского устройства.
Автоматизированный APD был изучен in vivo (в 13 экспериментах, каждый продолжительностью 28 часов, с автоматической регулировкой насосов), и не было отмечено серьезных побочных эффектов.
APC будет протестирован in vivo в ходе 28-часовых экспериментов в амбулаторных условиях в рамках подготовки к домашнему тестированию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 60 лет.
- Текущее использование инсулиновой помпы.
- Готовность следовать всем процедурам исследования и оставаться с компаньоном во время амбулаторного испытания искусственной поджелудочной железы.
- Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.
- Готовность субъекта и компаньона пройти курс обучения работе с системой, включая экстренное управление экстремальными уровнями глюкозы.
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации. Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после участия в исследовании. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или выше).
- Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке равен или превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза; печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как уровень сывороточного альбумина менее 3,3 г/дл; или билирубин сыворотки более 2.
- Надпочечниковая недостаточность
- Гематокрит меньше или равен 34%.
- Наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний или ишемической болезни сердца независимо от времени, прошедшего с момента возникновения.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
- Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, расцененный исследователем как исключение.
- Любая активная инфекция.
- Нарушение зрения, препятствующее считыванию показаний глюкометра или устройства непрерывного мониторинга глюкозы.
- Физические нарушения, препятствующие использованию глюкометра или устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
- Активное изъязвление стопы.
- Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или выраженной хромотой.
- Активное злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами или тяжелое психическое заболевание (по оценке главного исследователя).
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
- Судорожное расстройство, даже если оно контролируется стабильной терапевтической схемой.
- Текущее введение любых бета-блокаторов, клонидина, резерпина или гуанетидина
- Любое сопутствующее заболевание, кроме диабета, которое не контролируется стабильным терапевтическим режимом.
- Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
- Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
- Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
- Аллергия на аспарт-инсулин.
- Аллергия на глюкагон.
- Наличие в анамнезе феохромоцитомы или семейного анамнеза МЭН 2, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау.
- Инсулинорезистентность, требующая более 200 единиц в день.
- Необходимость непрерывного лечения ацетаминофеном.
- История гипогликемического несознания.
- Уровень пептида С ≥0,5 нг/мл
- Любая причина, которую главный исследователь сочтет исключающей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение для управления искусственной поджелудочной железой
Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, соответствующие критериям включения/исключения, будут подвергаться исследованию с замкнутым циклом искусственной поджелудочной железы в течение 28 часов.
В течение всего исследования адаптивный компонент программного обеспечения управления искусственной поджелудочной железой будет использоваться для контроля уровня глюкозы в крови субъекта.
|
Это программное обеспечение главного контроллера используется в сочетании с двумя системами непрерывного подкожного мониторинга глюкозы и двумя помпами Omnipod, одна для введения инсулина аспарта (NovoLog), а другая для введения глюкагона (GlucaGen), для контроля уровня глюкозы в крови.
Скорость инфузии инсулина и глюкагона определяется амбулаторной автоматизированной версией алгоритма адаптивного пропорционального производного (APD) инсулина и глюкагона, запрограммированного в смартфоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка компонентов автоматизации и телеметрии
Временное ограничение: 28 часов
|
Этот результат подтвердит передачу афферентного сигнала от датчиков Dexcom к алгоритму и передачу эфферентного сигнала от алгоритма к помпам инсулина и глюкагона.
Мерой результата является среднее количество отказов датчика и/или телеметрии помпы за 28-часовое исследование.
|
28 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение от целевого уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 28 часов
|
Оценка того, насколько точно алгоритм контролирует гликемию у испытуемых, будет проводиться с использованием среднего отклонения уровня глюкозы в крови от целевого значения (мг/дл).
Отклонение измеряется как контролируемый алгоритмом уровень глюкозы минус целевой уровень глюкозы.
|
28 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William K Ward, MD, Legacy Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .