- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01871870
Umělý kontrolní systém pankreatu v ambulantním prostředí
Senzorem řízená dodávka inzulínu a glukagonu u pacientů s diabetem 1. typu: Testování automatizovaného systému v ambulantním (hotelovém) prostředí.
Cíle této ambulantní výzkumné studie jsou (1) posoudit schopnost tohoto automatizovaného systému provozovat subjekt s omezeným odborným dohledem; (2) posoudit, zda nová zařízení (senzory Dexcom Gen 4, chytrý telefon Motorola ES400, ovladač pumpy iDex) sníží frekvenci výpadků hardwarové a datové komunikace zaznamenaných v předchozím systému; a (3) pro měření stupně kontroly glukózy dosažitelné s tímto automatizovaným systémem. Systém upraví hladinu glukózy v krvi podáváním inzulínu a glukagonu. Inzulin je hormon, který snižuje hladinu glukózy v krvi a během této studie bude podáván téměř nepřetržitě. Glukagon zvyšuje hladinu glukózy v krvi a bude automaticky podáván během hypoglykémie. Oba jsou přirozené hormony vytvářené lidmi bez cukrovky. Každý subjekt bude mít na břiše umístěna čtyři zařízení: dvě inzulínové pumpy Omnipod, jednu pro aplikaci inzulínu a jednu pro aplikaci glukagonu, a dva glukózové senzory Dexcom G4 pro měření glukózy. Tyto dva senzory budou dodávat údaje o glukóze do hlavního ovladače chytrého telefonu Motorola, který vypočítá správné množství inzulinu nebo glukagonu k dodání. Systém poté odešle příkaz do správného Omnipodu prostřednictvím ovladače iDex pod.
V tomto novém systému bude výzkumný subjekt schopen sledovat průběh studie pomocí grafického uživatelského rozhraní chytrého telefonu. Subjekt bude mít z bezpečnostních důvodů doprovod po celou dobu studie. Subjekt i doprovod absolvují školení o tom, jak léčit akutní případy diabetu a jak systém ovládat. Studijní lékař a technik budou během každé studie v hotelu a budou studii sledovat prostřednictvím cloudového datového komunikačního systému. Tyto studie budou probíhat v hotelovém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
- Muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let.
- Současné používání inzulínové pumpy.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a zůstat s doprovodem při ambulantním vyšetření umělé slinivky břišní.
- Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.
- Ochota pro subjekt a společníka zúčastnit se školení o systému včetně nouzového řízení extrémních hodnot glukózy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
- Renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší).
- ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,3 g/dl; nebo sérový bilirubin nad 2.
- Nedostatek adrenalinu
- Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen bez ohledu na dobu od výskytu.
- Městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV.
- Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
- Jakákoli aktivní infekce.
- Zrakové postižení brání čtení hodnot glukometru nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
- Fyzické postižení bránící možnosti používat glukometr nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
- Aktivní ulcerace nohou.
- Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
- Aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (podle posouzení hlavního výzkumníka).
- Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
- Záchvatová porucha, i když je kontrolována stabilním terapeutickým režimem.
- Současné podávání jakéhokoli betablokátoru, klonidinu, reserpinu nebo guanethidinu
- Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
- Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
- Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
- Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
- Alergie na aspart inzulín.
- Alergie na glukagon.
- Minulá anamnéza feochromocytomu nebo rodinná anamnéza MEN 2, neurofibromatóza nebo von Hippel-Lindauova choroba.
- Inzulinová rezistence vyžadující více než 200 jednotek denně.
- Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
- hladina C peptidu ≥0,5 ng/ml
- Jakýkoli důvod, který hlavní vyšetřovatel považuje za vylučující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Software pro ovládání umělé slinivky břišní
Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí studii s uzavřenou smyčkou umělé slinivky břišní po dobu 28 hodin.
Pro celou studii bude ke kontrole hladiny glukózy v krvi subjektu použita adaptivní složka softwaru Artificial Pancreas Control Software.
|
Tento hlavní řídicí software se používá ve spojení se dvěma subkutánními systémy kontinuálního monitorování glukózy a dvěma pumpami Omnipod, jednou pro podávání inzulínu aspart (NovoLog) a jednou pro podávání glukagonu (GlucaGen), ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Rychlosti infuze inzulinu a glukagonu jsou určeny ambulantní automatizovanou verzí adaptivního proporcionálního derivátu (APD) inzulinového a glukagonového řídicího algoritmu naprogramovaného v chytrém telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření komponent automatizace a telemetrie
Časové okno: 28 hodin
|
Tento výsledek ověří přenos aferentního signálu ze senzorů Dexcom do algoritmu a přenos eferentního signálu z algoritmu do inzulínové a glukagonové pumpy.
Měřením výsledku je průměrný počet selhání telemetrie senzoru a/nebo pumpy za 28hodinovou studii.
|
28 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odchylka od cílové krevní glukózy
Časové okno: 28 hodin
|
Hodnocení, jak přesně algoritmus řídí glykémii u subjektů, bude provedeno pomocí průměrné odchylky od cílové glykémie (mg/dl).
Odchylka se měří jako hladina glukózy řízená algoritmem mínus cílová hladina glukózy.
|
28 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William K Ward, MD, Legacy Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Software pro ovládání umělé slinivky břišní
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy