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외래 환자 환경에서 인공 췌장 제어 시스템

2015년 5월 13일 업데이트: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

제1형 당뇨병 환자의 센서 제어 인슐린 및 글루카곤 전달: 외래 환자(호텔) 환경에서 자동화 시스템 테스트.

이 외래 환자 연구의 목적은 (1) 전문 감독이 제한적인 피험자가 이 자동화 시스템을 작동할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. (2) 새로운 장치(Dexcom Gen 4 센서, Motorola ES400 스마트폰, iDex 펌프 컨트롤러)가 이전 시스템에서 볼 수 있는 하드웨어 및 데이터 통신 중단 빈도를 줄이는지 여부를 평가합니다. (3) 이 자동화 시스템으로 달성 가능한 포도당 조절 정도를 측정하기 위해. 시스템은 인슐린과 글루카곤을 투여하여 혈당을 조절합니다. 인슐린은 혈당을 낮추는 호르몬이며 이 연구 동안 거의 지속적으로 제공될 것입니다. 글루카곤은 혈당을 높이고 저혈당증 동안 자동으로 투여됩니다. 둘 다 당뇨병이 없는 사람들이 만드는 천연 호르몬입니다. 각 피험자는 복부에 4개의 장치를 배치합니다: 2개의 Omnipod 인슐린 펌프(인슐린 전달용 1개, 글루카곤 전달용 1개), 포도당 측정용 Dexcom G4 포도당 센서 2개. 2개의 센서는 포도당 데이터를 Motorola 스마트폰 마스터 컨트롤러에 공급하여 전달할 정확한 인슐린 또는 글루카곤 양을 계산합니다. 그러면 시스템이 iDex 포드 컨트롤러를 통해 올바른 Omnipod에 명령을 보냅니다.

이 새로운 시스템에서 연구 주제는 스마트폰 그래픽 사용자 인터페이스를 사용하여 연구 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 피험자는 안전을 위해 전체 연구 기간 동안 그/그녀와 동행하게 됩니다. 피험자와 동반자 모두 당뇨병 응급 상황을 치료하는 방법과 시스템 작동 방법에 대한 교육 과정을 이수하게 됩니다. 연구 의사와 기술자는 각 연구 동안 호텔에 있을 것이며 클라우드 기반 데이터 통신 시스템을 통해 연구를 모니터링할 것입니다. 이 연구는 호텔 환경에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 인체 연구의 목적은 외래 환자 연구 중에 인공 췌장 제어 소프트웨어의 구성 요소를 확인하는 것입니다. 이 마스터 컨트롤러 소프트웨어는 두 개의 피하 연속 포도당 모니터링 시스템과 함께 사용하여 혈당 수준을 조절하고 두 개의 Omnipod 펌프(하나는 인슐린 투여용, 다른 하나는 글루카곤 투여용)와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 센서는 무선 USB 연결을 통해 APC와 인터페이스되는 두 개의 센서 수신기와 무선으로 통신합니다. 인슐린 및 글루카곤 펌프는 무선 USB 연결을 통해 APC에 의해 제어됩니다. APC에 포함된 알고리즘은 이전에 조사 장치로 연구된 APD(Adaptive Proportional Derivative) 인슐린 및 글루카곤 제어 알고리즘의 자동화 버전입니다. 자동화된 APD는 생체 내에서 연구되었으며(각각 28시간 길이, 펌프 자동 조정 포함) 13개의 실험에서 심각한 부작용이 나타나지 않았습니다. APC는 가정 테스트를 준비하기 위해 외래 환경에서 28시간 동안 생체 내에서 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
  • 21세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 인슐린 펌프의 현재 사용.
  • 모든 연구 절차를 따르고 인공 췌장의 외래 환자 테스트 동안 동반자와 함께 머물 의향.
  • 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
  • 극단적인 포도당의 비상 관리를 포함하여 시스템에 대한 교육 과정에 참석하려는 피험자 및 동반자의 의지.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
  • 신부전(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상).
  • 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 ALT 또는 AST; 3.3g/dL 미만의 혈청 알부민으로 정의되는 간 합성 부전; 또는 2 이상의 혈청 빌리루빈.
  • 부신 기능 부전
  • 34% 이하의 헤마토크릿.
  • 발생 이후 시간에 관계없이 뇌혈관 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력.
  • 울혈성 심부전, NYHA 클래스 III 또는 IV.
  • 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
  • 활성 감염.
  • 포도당 측정기 값 또는 지속적인 포도당 모니터링 장치를 읽을 수 없는 시각 장애.
  • 혈당 측정기 또는 지속적인 혈당 모니터링 장치를 사용하는 능력을 방해하는 신체 장애.
  • 활성 발 궤양.
  • 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
  • 활성 알코올 남용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환(수석 조사관이 판단함).
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양.
  • 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
  • 안정적인 치료 요법으로 조절되더라도 발작 장애.
  • 베타 차단제 약물, 클로니딘, 레세르핀 또는 구아네티딘의 현재 투여
  • 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 이외의 동시 질병.
  • 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
  • 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
  • 아스파트 인슐린에 대한 알레르기.
  • 글루카곤에 대한 알레르기.
  • 크롬 친화 세포종의 과거 병력 또는 MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 가족력.
  • 하루에 200 단위 이상을 요구하는 인슐린 저항성.
  • 아세트아미노펜의 지속적인 치료가 필요합니다.
  • 저혈당 무감각의 병력.
  • ≥0.5ng/ml의 C 펩티드 수준
  • 주임 조사관이 배타적이라고 생각하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공 췌장 제어 소프트웨어
포함/제외 기준에 맞는 1형 진성 당뇨병 피험자는 28시간 동안 인공 췌장 폐쇄 루프 연구를 받게 됩니다. 전체 연구에서 인공 췌장 제어 소프트웨어의 적응 구성 요소를 사용하여 피험자의 혈당을 제어합니다.
장치: 인공 췌장 제어 소프트웨어
이 마스터 컨트롤러 소프트웨어는 2개의 피하 연속 포도당 모니터링 시스템 및 2개의 Omnipod 펌프(하나는 아스파트 인슐린 투여용(NovoLog) 및 하나는 글루카곤 투여용(GlucaGen))와 함께 사용되어 혈당 수준을 제어합니다. 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 스마트폰에 프로그래밍된 APD(Adaptive Proportional Derivative) 인슐린 및 글루카곤 제어 알고리즘의 외래 자동 버전에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동화 및 원격 측정 구성 요소의 검증
기간: 28시간
이 결과는 Dexcom 센서에서 알고리즘으로의 구심성 신호 전송과 알고리즘에서 인슐린 및 글루카곤 펌프로의 원심성 신호 전송을 검증합니다. 결과 측정은 28시간 연구당 평균 센서 및/또는 펌프 원격 측정 오류 수입니다.
28시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 혈당으로부터의 편차
기간: 28시간
알고리즘이 피험자의 혈당을 얼마나 정확하게 제어하는지에 대한 평가는 목표 혈당(mg/dL)의 평균 편차를 사용하여 수행됩니다. 편차는 알고리즘 제어 포도당 수준에서 목표 포도당 수준을 뺀 값으로 측정됩니다.
28시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Legacy Health System

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: William K Ward, MD, Legacy Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013.001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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