System kontroli sztucznej trzustki w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat.
• Bieżące użycie pompy insulinowej.
• Gotowość do wykonania wszystkich procedur badawczych i przebywania z osobą towarzyszącą podczas ambulatoryjnego badania sztucznej trzustki.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.
• Gotowość podmiotu i osoby towarzyszącej do wzięcia udziału w szkoleniu dotyczącym systemu, w tym postępowania w nagłych wypadkach w przypadku ekstremalnych poziomów glukozy.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub większe).
• AlAT lub AspAT w surowicy równy lub większy niż 3-krotność górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,3 g/dl; lub bilirubina w surowicy powyżej 2.
• Niedoczynność nadnerczy
• Hematokryt mniejszy lub równy 34%.
• Historia choroby naczyń mózgowych lub choroby wieńcowej, niezależnie od czasu od wystąpienia.
• Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA.
• Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
• Każda aktywna infekcja.
• Upośledzenie wzroku uniemożliwiające odczytanie wartości glukometru lub urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
• Upośledzenie fizyczne utrudniające korzystanie z glukometru lub urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
• Aktywne owrzodzenie stopy.
• Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
• Aktywne nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub ciężka choroba psychiczna (według oceny głównego badacza).
• Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Zaburzenie napadowe, nawet jeśli jest kontrolowane przez stabilny schemat terapeutyczny.
• Bieżące przyjmowanie jakichkolwiek leków beta-adrenolitycznych, klonidyny, rezerpiny lub guanetydyny
• Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
• Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
• Alergia na insulinę aspart.
• Alergia na glukagon.
• Występowanie w przeszłości guza chromochłonnego lub wywiad rodzinny w kierunku MEN 2, nerwiakowłókniakowatości lub choroby von Hippla-Lindaua.
• Insulinooporność wymagająca więcej niż 200 jednostek dziennie.
• Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
• Historia nieświadomości hipoglikemii.
• Poziom peptydu C ≥0,5 ng/ml
• Każdy powód, który główny badacz uzna za wykluczający.