门诊人工胰腺控制系统

纳入标准：

• 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。
• 21 至 60 岁的男性或女性受试者。
• 目前使用胰岛素泵。
• 愿意遵循所有研究程序并在人工胰腺的门诊测试期间与同伴在一起。
• 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件。
• 受试者和同伴愿意参加系统培训课程，包括极端葡萄糖的应急管理。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期：对于有生育能力的女性：需要尿妊娠试验阴性并同意在研究期间和参与研究后至少 1 个月内使用避孕药具。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器、双屏障法（女性使用隔膜和杀精剂，男性使用避孕套）或禁欲。
• 肾功能不全（血清肌酐 2.0 mg/dL 或更高）。
• 血清 ALT 或 AST 等于或大于正常上限的 3 倍；定义为血清白蛋白低于 3.3 g/dL 的肝合成功能不全；或血清胆红素超过2。
• 肾上腺功能不全
• 血细胞比容小于或等于 34%。
• 脑血管疾病或冠状动脉疾病的病史，无论发生后的时间如何。
• 充血性心力衰竭，NYHA III 级或 IV 级。
• 2 度或 3 度心脏传导阻滞的诊断或研究者判断为排除性的任何非生理性心律失常。
• 任何活动性感染。
• 视力障碍妨碍读取血糖仪值或连续血糖监测设备。
• 妨碍使用血糖仪或连续血糖监测设备能力的身体障碍。
• 活动性足溃疡。
• 以缺血性静息痛或严重跛行为特征的严重外周动脉疾病。
• 主动酗酒、滥用药物或严重精神疾病（由主要研究者判断）。
• 活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
• 筛选前 30 天内进行过大手术。
• 即使通过稳定的治疗方案控制癫痫发作。
• 当前服用任何 β 受体阻滞剂药物、可乐定、利血平或胍乙啶
• 除糖尿病外，不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病。
• 长期使用任何免疫抑制药物（如环孢菌素、硫唑嘌呤、西罗莫司或他克莫司）。
• 目前口服或肠胃外皮质类固醇。
• 在筛选前 30 天内使用研究药物。
• 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数低于 50,000。
• 对门冬胰岛素过敏。
• 对胰高血糖素过敏。
• 嗜铬细胞瘤的既往史或 MEN 2、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病的家族史。
• 每天需要超过 200 单位的胰岛素抵抗。
• 需要对乙酰氨基酚不间断治疗。
• 低血糖意识不足的历史。
• C 肽水平≥0.5 ng/ml
• 首席调查员认为排他性的任何原因。