Système de contrôle du pancréas artificiel en ambulatoire

Critère d'intégration:

• Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 60 ans.
• Utilisation actuelle d'une pompe à insuline.
• Volonté de suivre toutes les procédures d'étude et de rester avec un compagnon pendant le test ambulatoire du pancréas artificiel.
• Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.
• Volonté pour le sujet et son accompagnateur de suivre une formation sur le système incluant la gestion d'urgence des extrêmes de glycémie.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement : Pour les femmes en âge de procréer : il est nécessaire d'avoir un test de grossesse urinaire négatif et d'accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après avoir participé à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
• Insuffisance rénale (créatinine sérique de 2,0 mg/dL ou plus).
• ALT ou AST sériques égales ou supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ; insuffisance hépatique synthétique définie par une albumine sérique inférieure à 3,3 g/dL ; ou une bilirubine sérique supérieure à 2.
• Insuffisance surrénalienne
• Hématocrite inférieur ou égal à 34 %.
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou de maladie coronarienne, quel que soit le temps écoulé depuis l'apparition.
• Insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III ou IV.
• Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
• Toute infection active.
• Déficience visuelle empêchant la lecture des valeurs du lecteur de glycémie ou dispositif de surveillance continue de la glycémie.
• Déficience physique empêchant l'utilisation d'un lecteur de glycémie ou d'un appareil de surveillance continue de la glycémie.
• Ulcération active du pied.
• Artériopathie périphérique sévère caractérisée par des douleurs de repos ischémiques ou une claudication sévère.
• Abus actif d'alcool, toxicomanie ou maladie mentale grave (selon le jugement du chercheur principal).
• Malignité active, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
• Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Trouble convulsif même s'il est contrôlé par un régime thérapeutique stable.
• Administration actuelle de tout médicament bêta-bloquant, clonidine, réserpine ou guanéthidine
• Toute maladie concomitante, autre que le diabète, qui n'est pas contrôlée par un régime thérapeutique stable.
• Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
• Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Trouble hémorragique, traitement à la warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
• Allergie à l'insuline asparte.
• Allergie au glucagon.
• Antécédents de phéochromocytome ou antécédents familiaux de NEM 2, de neurofibromatose ou de maladie de von Hippel-Lindau.
• Résistance à l'insuline nécessitant plus de 200 unités par jour.
• Nécessité d'un traitement ininterrompu par acétaminophène.
• Antécédents d'inconscience hypoglycémique.
• Niveau de peptide C ≥0,5 ng/ml
• Toute raison que le chercheur principal juge exclusive.