Kunstmatig pancreascontrolesysteem in een poliklinische setting

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21 tot 60 jaar.
• Huidig ​​gebruik van een insulinepomp.
• Bereidheid om alle studieprocedures te volgen en bij een begeleider te blijven tijdens het poliklinische onderzoek van de kunstmatige alvleesklier.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.
• Bereidheid van de proefpersoon en begeleider om een ​​training over het systeem bij te wonen, inclusief de behandeling van extreme glucose-extremen in noodsituaties.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: er is een vereiste voor een negatieve urine-zwangerschapstest en voor toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 2,0 mg/dL of hoger).
• Serum ALAT of ASAT gelijk aan of groter dan 3 keer de bovengrens van normaal; synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een serumalbumine van minder dan 3,3 g/dl; of serumbilirubine van meer dan 2.
• Bijnierinsufficiëntie
• Hematocriet van minder dan of gelijk aan 34%.
• Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of coronaire hartziekte, ongeacht de tijd sinds het optreden.
• Congestief hartfalen, NYHA klasse III of IV.
• Diagnose van 2e of 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beoordeeld.
• Elke actieve infectie.
• Visuele beperking die het lezen van glucosemeterwaarden of een apparaat voor continue glucosemonitoring verhindert.
• Lichamelijke beperking die het gebruik van een glucosemeter of een apparaat voor continue glucosemeting belemmert.
• Actieve voetzweren.
• Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio.
• Actief alcoholmisbruik, middelenmisbruik of ernstige geestesziekte (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker).
• Actieve maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Convulsieve stoornis, zelfs als deze onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime.
• Huidige toediening van bètablokkers, clonidine, reserpine of guanethidine
• Elke gelijktijdige ziekte, anders dan diabetes, die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
• Allergie voor aspart-insuline.
• Allergie voor glucagon.
• Voorgeschiedenis van feochromocytoom of een familiegeschiedenis van MEN 2, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau.
• Insulineresistentie vereist meer dan 200 eenheden per dag.
• Behoefte aan een ononderbroken behandeling van paracetamol.
• Geschiedenis van hypoglycemische onwetendheid.
• C-peptideniveau van ≥0,5 ng/ml
• Elke reden die de hoofdonderzoeker uitsluit.