Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiellt kontrollsystem för bukspottkörteln i poliklinisk miljö

13 maj 2015 uppdaterad av: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Sensorkontrollerad insulin- och glukagontillförsel hos patienter med typ 1-diabetes: Test av ett automatiserat system i öppenvård (hotell).

Målen för denna polikliniska forskningsstudie är (1) att bedöma förmågan hos detta automatiserade system att drivas av en person med begränsad professionell tillsyn; (2) för att bedöma om de nya enheterna (Dexcom Gen 4-sensorer, Motorola ES400-smarttelefon, iDex pumpstyrenhet) kommer att minska frekvensen av hårdvaru- och datakommunikationsbortfall i det tidigare systemet; och (3) att mäta graden av glukoskontroll som kan uppnås med detta automatiserade system. Systemet kommer att justera blodsockret genom att administrera insulin och glukagon. Insulin är ett hormon som sänker blodsockret och kommer att ges nästan kontinuerligt under denna studie. Glukagon höjer blodsockret och kommer att administreras automatiskt under hypoglykemi. Båda är naturliga hormoner gjorda av personer utan diabetes. Varje försöksperson kommer att ha fyra enheter placerade på hans mage: två Omnipod-insulinpumpar, en för att tillföra insulin och en för att tillföra glukagon, och två Dexcom G4-glukossensorer för att mäta glukos. De två sensorerna kommer att mata in glukosdata till Motorolas smarta telefonhuvudstyrenhet, som beräknar den korrekta mängden insulin eller glukagon som ska levereras. Systemet kommer sedan att skicka kommandot till rätt Omnipod via iDex podkontroller.

I detta nya system kommer forskarpersonen att kunna övervaka studiens framsteg genom att använda smarttelefonens grafiska användargränssnitt. Försökspersonen kommer att ha en följeslagare med sig under hela studien av säkerhetsskäl. Både försökspersonen och följeslagaren kommer att genomgå en utbildning om hur man behandlar diabetiska nödsituationer och hur man använder systemet. En studieläkare och -tekniker kommer att finnas på hotellet under varje studie och kommer att övervaka studien via ett molnbaserat datakommunikationssystem. Dessa studier kommer att genomföras i hotellmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella mänskliga studien är att verifiera komponenterna i programvaran för kontroll av artificiell bukspottkörtel under en poliklinisk studie. Denna huvudkontrollprogramvara är utformad för att användas tillsammans med två subkutana kontinuerliga glukosövervakningssystem för att reglera blodsockernivåer samt två Omnipod-pumpar, en för administrering av insulin och en för administrering av glukagon. Sensorerna kommunicerar trådlöst med två sensormottagare som kommer att anslutas till APC:n via trådlös USB-anslutning. Insulin- och glukagonpumparna kommer att styras av APC:n via en trådlös USB-anslutning. Algoritmen som ingår i APC är en automatiserad version av Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- och glukagonkontrollalgoritm, som tidigare studerats som en undersökningsenhet. Automatiserad APD har studerats in vivo (i 13 experiment, varje 28 timmar lång, med automatiserad justering av pumpar) och inga allvarliga negativa effekter noterades. APC:n kommer att testas in vivo under 28 timmars experiment i öppenvård som förberedelse för hemtestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Legacy Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 21 till 60 år.
  • Nuvarande användning av en insulinpump.
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och att stanna hos en följeslagare under poliklinisk test av den konstgjorda bukspottkörteln.
  • Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.
  • Vilja för försökspersonen och följeslagaren att delta i en utbildningskurs om systemet inklusive akut hantering av extrema glukosnivåer.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
  • Serum ALT eller AST lika med eller större än 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som ett serumalbumin på mindre än 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på över 2.
  • Adrenal insufficiens
  • Hematokrit på mindre än eller lika med 34%.
  • En historia av cerebrovaskulär sjukdom eller kranskärlssjukdom oavsett tidpunkten sedan förekomsten.
  • Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV.
  • Diagnos av hjärtblock av 2:a eller 3:e graden eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
  • Någon aktiv infektion.
  • Synnedsättning som förhindrar avläsning av glukosmätarvärden eller kontinuerlig glukosmätare.
  • Fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda en glukosmätare eller kontinuerlig glukosmätare.
  • Aktiv fotsår.
  • Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
  • Aktivt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller allvarlig psykisk sjukdom (enligt huvudutredarens bedömning).
  • Aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller.
  • Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
  • Anfallsstörning även om den kontrolleras av stabil terapeutisk regim.
  • Nuvarande administrering av betablockerare, klonidin, reserpin eller guanetidin
  • Alla samtidiga sjukdomar, förutom diabetes, som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim.
  • Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  • Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
  • Allergi mot aspartinsulin.
  • Allergi mot glukagon.
  • Tidigare feokromocytom eller en familjehistoria med MEN 2, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom.
  • Insulinresistens som kräver mer än 200 enheter per dag.
  • Behov av oavbruten behandling av paracetamol.
  • Historik av hypoglykemisk omedvetenhet.
  • C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml
  • Alla skäl som huvudutredaren anser vara uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programvara för kontroll av konstgjord bukspottkörtel
Typ 1-diabetes mellitus-patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att genomgå en artificiell bukspottkörtelstudie med sluten loop i 28 timmar. Under hela studien kommer den adaptiva komponenten av Artificiell Pankreas Control Software att användas för att kontrollera försökspersonens blodsocker.
Enhet: Programvara för kontroll av konstgjord bukspottkörtel
Denna huvudkontrollprogramvara används tillsammans med två subkutana kontinuerliga glukosövervakningssystem och två Omnipod-pumpar, en för administrering av aspartinsulin (NovoLog) och en för administrering av glukagon (GlucaGen), för att kontrollera blodsockernivåerna. Infusionshastigheterna för insulin och glukagon bestäms av en poliklinisk automatiserad version av Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- och glukagonkontrollalgoritm programmerad i en smart telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiering av automations- och telemetrikomponenterna
Tidsram: 28 timmar
Detta resultat kommer att verifiera den afferenta signalöverföringen från Dexcom-sensorerna till algoritmen och den efferenta signalöverföringen från algoritmen till insulin- och glukagonpumparna. Resultatmått är det genomsnittliga antalet sensor- och/eller pumptelemetrifel per 28 timmars studie.
28 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelse från målblodsocker
Tidsram: 28 timmar
Bedömning av hur noggrant algoritmen kontrollerar glykemi hos försökspersonerna kommer att utföras med hjälp av medelavvikelsen från målblodsockret (mg/dL). Avvikelse mäts som algoritmkontrollerad glukosnivå minus målglukosnivå.
28 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: William K Ward, MD, Legacy Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera