Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen haiman ohjausjärjestelmä avohoidossa

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Anturiohjattu insuliinin ja glukagonin annostelu potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes: Automatisoidun järjestelmän testaus avohoidossa (hotellissa).

Tämän avohoitotutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida tämän automatisoidun järjestelmän kykyä toimia henkilö, jolla on rajoitettu ammatillinen valvonta; (2) arvioida, vähentävätkö uudet laitteet (Dexcom Gen 4 -anturit, Motorola ES400 -älypuhelin, iDex-pumppuohjain) edellisessä järjestelmässä havaittuja laitteisto- ja tietoliikennekatkoksia; ja (3) mitata tällä automatisoidulla järjestelmällä saavutettavissa oleva glukoosin hallinta. Järjestelmä säätää verensokeria antamalla insuliinia ja glukagonia. Insuliini on hormoni, joka alentaa verensokeria, ja sitä annetaan lähes jatkuvasti tämän tutkimuksen aikana. Glukagoni nostaa verensokeria ja sitä annetaan automaattisesti hypoglykemian aikana. Molemmat ovat luonnollisia hormoneja, joita ihmiset, joilla ei ole diabetesta, valmistavat. Jokaisella koehenkilöllä on neljä laitetta vatsalleen: kaksi Omnipod-insuliinipumppua, yksi insuliinin ja toinen glukagonin annosteluun, sekä kaksi Dexcom G4 -glukoosianturia glukoosin mittaamiseen. Nämä kaksi anturia syöttävät glukoositiedot Motorolan älypuhelimen pääohjaimeen, joka laskee oikean määrän insuliinia tai glukagonia annettavaksi. Järjestelmä lähettää sitten komennon oikealle Omnipodille iDex pod -ohjaimen kautta.

Uudessa järjestelmässä tutkittava pystyy seuraamaan tutkimuksen etenemistä älypuhelimen graafisen käyttöliittymän avulla. Tutkittavalla on turvallisuussyistä mukanaan kumppani koko opiskelun ajan. Sekä tutkittava että seuralainen suorittavat koulutuskurssin diabeettisten hätätilanteiden hoitamisesta ja järjestelmän käytöstä. Tutkimuslääkäri ja teknikko ovat hotellissa jokaisen tutkimuksen aikana ja seuraavat tutkimusta pilvipohjaisen tietoliikennejärjestelmän kautta. Nämä tutkimukset suoritetaan hotelliympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen ihmistutkimuksen tavoitteena on varmistaa keinotekoisen haiman ohjausohjelmiston komponentit avohoidon aikana. Tämä pääohjainohjelmisto on suunniteltu käytettäväksi kahden ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän kanssa verensokeritasojen säätelemiseksi sekä kahden Omnipod-pumpun kanssa, joista toinen antaa insuliinia ja toinen glukagonin annosteluun. Anturit kommunikoivat langattomasti kahden anturivastaanottimen kanssa, jotka liitetään APC:hen langattomalla USB-yhteydellä. APC ohjaa insuliini- ja glukagonipumppuja langattoman USB-liitännän kautta. APC:n sisältämä algoritmi on automatisoitu versio Adaptive Proportional Derivative (APD) insuliinin ja glukagonin säätöalgoritmista, jota on aiemmin tutkittu tutkimuslaitteena. Automaattista APD:tä on tutkittu in vivo (13 kokeessa, kukin 28 tunnin mittainen, pumppujen automaattisella säädöllä) eikä vakavia haittavaikutuksia havaittu. APC testataan in vivo 28 tunnin kokeiden aikana avohoidossa kotitestausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • 21–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Insuliinipumpun nykyinen käyttö.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja oleskella kumppanin kanssa tekohaiman avohoidon aikana.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
  • Aiheen ja kumppanin halukkuus osallistua järjestelmää käsittelevälle koulutuskurssille, joka sisältää glukoosin äärimmäisyyksien hätätilanteen hallinnan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän).
  • Seerumin ALT tai AST on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin albumiiniksi, joka on alle 3,3 g/dl; tai seerumin bilirubiini yli 2.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Hematokriitti on pienempi tai yhtä suuri kuin 34 %.
  • Aiempi verisuonitauti tai sepelvaltimotauti riippumatta taudin esiintymisen jälkeisestä ajasta.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV.
  • Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Näkövamma, joka estää glukoosimittarin arvojen lukemisen tai jatkuvan glukoosin seurantalaitteen.
  • Fyysinen vamma, joka estää kykyä käyttää glukoosimittaria tai jatkuvaa glukoosimittauslaitetta.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on ominaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kyynäryys.
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus (päätutkijan arvioiden mukaan).
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kohtaushäiriö, vaikka se olisi hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla.
  • Kaikkien beetasalpaajien, klonidiinin, reserpiinin tai guanetidiinin nykyinen anto
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Allergia aspartinsuliinille.
  • Allergia glukagonille.
  • Aiempi feokromosytooma tai suvussa MEN 2, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti.
  • Insuliiniresistenssi vaatii yli 200 yksikköä päivässä.
  • Asetaminofeenin keskeytymättömän hoidon tarve.
  • Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia.
  • C-peptiditaso ≥0,5 ng/ml
  • Mikä tahansa syy, jonka päätutkija pitää poissulkevana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keinotekoinen haiman hallintaohjelmisto
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käyvät läpi keinotekoisen haiman suljetun silmukan tutkimuksen 28 tunnin ajan. Koko tutkimuksen ajan keinotekoisen haiman ohjausohjelmiston mukautuvaa komponenttia käytetään koehenkilön verensokerin säätelyyn.
Laite: Keinotekoinen haiman hallintaohjelmisto
Tätä pääohjainohjelmistoa käytetään yhdessä kahden ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän ja kahden Omnipod-pumpun kanssa, joista toinen antaa aspartinsuliinia (NovoLog) ja toinen glukagonin (GlucaGen) annosteluun, verensokeritason säätelyyn. Insuliinin ja glukagonin infuusionopeudet määritetään avohoidossa automatisoidulla versiolla Adaptive Proportional Derivative (APD) -insuliinin ja glukagonin ohjausalgoritmista, joka on ohjelmoitu älypuhelimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaatio- ja telemetriakomponenttien tarkastus
Aikaikkuna: 28 tuntia
Tämä tulos varmistaa afferentin signaalin siirron Dexcom-antureilta algoritmiin ja efferentin signaalin lähetyksen algoritmista insuliini- ja glukagonipumppuihin. Tulosmitta on anturin ja/tai pumpun telemetrian vikojen keskimääräinen lukumäärä 28 tunnin tutkimusta kohti.
28 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeama tavoiteverensokerista
Aikaikkuna: 28 tuntia
Arviointi siitä, kuinka tarkasti algoritmi säätelee koehenkilöiden glykemiaa, suoritetaan käyttämällä keskimääräistä poikkeamaa tavoiteveren glukoosista (mg/dl). Poikkeama mitataan algoritmin ohjaamana glukoositasoina miinus tavoiteglukoositaso.
28 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Health System

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: William K Ward, MD, Legacy Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen haiman hallintaohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa