Sistema de control de páncreas artificial en un entorno ambulatorio

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
• Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 60 años de edad.
• Uso actual de una bomba de insulina.
• Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y permanecer con un acompañante durante la prueba ambulatoria del páncreas artificial.
• Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.
• Disposición del sujeto y su acompañante para asistir a un curso de capacitación sobre el sistema que incluya el manejo de emergencia de extremos de glucosa.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia: para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
• Insuficiencia renal (creatinina sérica de 2,0 mg/dL o más).
• ALT o AST sérica igual o superior a 3 veces el límite superior de la normalidad; insuficiencia sintética hepática definida como una albúmina sérica de menos de 3,3 g/dl; o bilirrubina sérica de más de 2.
• insuficiencia suprarrenal
• Hematocrito menor o igual al 34%.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias independientemente del tiempo transcurrido desde la aparición.
• Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase III o IV.
• Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
• Cualquier infección activa.
• Discapacidad visual que impide la lectura de los valores del medidor de glucosa o del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
• Deterioro físico que impide la capacidad de usar un medidor de glucosa o un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa.
• Ulceración activa del pie.
• Enfermedad arterial periférica severa caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación severa.
• Abuso activo de alcohol, abuso de sustancias o enfermedad mental grave (según lo juzgado por el investigador principal).
• Neoplasia maligna activa, excepto los cánceres de piel de células basales o de células escamosas.
• Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Trastorno convulsivo incluso si se controla con un régimen terapéutico estable.
• Administración actual de cualquier medicamento betabloqueante, clonidina, reserpina o guanetidina
• Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes, que no esté controlada por un régimen terapéutico estable.
• Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Administración actual de corticoides orales o parenterales.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
• Alergia a la insulina aspart.
• Alergia al glucagón.
• Antecedentes de feocromocitoma o antecedentes familiares de MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau.
• Resistencia a la insulina que requiere más de 200 unidades por día.
• Necesidad de tratamiento ininterrumpido de paracetamol.
• Antecedentes de inconsciencia hipoglucémica.
• Nivel de péptido C de ≥0,5 ng/ml
• Cualquier motivo que el investigador principal considere excluyente.