健康なボランティアにおけるFK949Eの経口投与後のクエチアピンの血漿濃度変化に対する食物摂取の影響を評価するための研究

包含基準:

• 体重 : ≥50.0 kg, <85.0 kg
• 体格指数 : ≥17.6, <26.4
• 身体診察（自覚症状および客観的所見）ならびにスクリーニング時および第1期入院時から治験薬投与直前までの全検査の結果に基づき、治験責任医師・分担医師が健康と判断した患者

除外基準:

• 以下の既往歴のある者。

  1. 肝疾患（例： ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害）。

  2. 心臓病（例： うっ血性心不全、狭心症、要不整脈

     処理）。

  3. 呼吸器疾患（例： 重度の気管支喘息、慢性気管支炎)

  4. 胃腸疾患（例： 重篤な消化性潰瘍、胃食道逆流性食道炎;

     虫垂炎以外の複数選択が必要な疾患）

  5. 腎疾患（例： 急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎）。
  6. 脳血管障害（例： 脳梗塞）。
  7. 悪性腫瘍。
  8. 薬物アレルギー。 アレルギー疾患（花粉症を除く）
  9. 薬物乱用の使用。 アルコールの乱用
• 併発疾患（虫歯を除く）
• 血圧、脈拍数、体温、または 12 誘導心電図が、スクリーニング時または期間 1 の入院時 (治験薬投与日の前日) に正常基準範囲から逸脱している。

• -スクリーニング時または入院時の臨床検査の次の基準からの逸脱 1（治験薬の日の前日）。 研究サイトで指定された正常参照範囲は、本研究の正常参照範囲として使用されます。

  1. 血液学:

     • 正常範囲の上限または下限からの±20%の偏差

  2. 血液生化学：

     • AST、ALT、クレアチニン (Cre)、または血清電解質の正常範囲からの逸脱。
     • 上記以外の正常範囲の上限または下限からの±20％の偏差。
     • ただし、下限値からの逸脱が臨床的に有意と認められない項目については、下限値を設定しない[AST、ALT、総ビリルビン（T-Bil）、ALP、γ-GTP、LDH、CK 、Cre、尿酸（UA）および総コレステロール（T-Cho）]。

  3. 尿検査:

     • U-Glu、U-Pro ≥+1
     • ウウロ≧+2
  4. 尿中薬物検査: フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン、大麻、アヘン剤、バルビツレートまたは三環系抗うつ薬の陽性結果
  5. 免疫学的検査：HBs抗原、HCV抗体、梅毒、またはHIV抗原/抗体の陽性結果
• -期間1の入院前14日以内に投薬を受けた、または投薬を受ける予定がある
• -スクリーニング評価前の120日以内に、他の臨床または市販後研究で治験薬を受け取った
• FK949Eによる治療歴
• -90日以内に400mL以上の全血、30日以内に200mL以上の全血、またはスクリーニング評価前の14日以内に血液成分を寄付した
• 過度の喫煙または飲酒習慣（「過度」の尺度：アルコール：45g/日（ビール633mLにはアルコール25g、日本酒180mLにはアルコール22g）、喫煙：タバコ20本/日） ）。
• 治験責任医師/治験分担医師が不適格とするその他の対象