Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​fødeindtagelse på plasmakoncentrationsændringerne af quetiapin efter oral administration af FK949E hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Kropsmasseindeks: ≥17,6, <26,4
• Sund, som vurderet af investigator/subinvestigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser (subjektive symptomer og objektive fund) og alle test opnået ved screening og i perioden fra hospitalsindlæggelse i periode 1 til umiddelbart før undersøgelsesmedicinering

Ekskluderingskriterier:

• Emner med følgende historie.

  1. Leversygdom (f. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade).

  2. Hjertesygdomme (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, arytmi, der kræver

     behandling).

  3. Luftvejssygdomme (f. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitis)

  4. Gastrointestinal sygdom (f. alvorligt mavesår, gastroøsofageal refluks-øsofagitis;

     sygdomme, der kræver flere valg undtagen blindtarmsbetændelse)

  5. Nyresygdom (f. akut nyresvigt, glomerulonefritis, interstitiel nefritis).
  6. Cerebrovaskulær lidelse (f. hjerneinfarkt).
  7. Ondartet tumor.
  8. Lægemiddelallergi. Allergiske lidelser (undtagen høfeber)
  9. Enhver brug af stofmisbrug. Alkohol misbrug
• Enhver samtidig sygdom (undtagen caries)
• En afvigelse fra det normale referenceområde for blodtryk, puls, kropstemperatur eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse i periode 1 (dagen forud for dagen for undersøgelsesmedicinering).

• Enhver afvigelse af følgende kriterier for kliniske laboratorieundersøgelser ved screening eller ved indlæggelse i periode 1 (dagen før studiemedicineringsdagen). De normale referenceområder specificeret på undersøgelsesstedet vil blive brugt som de normale referenceområder i denne undersøgelse.

  1. Hæmatologi:

     • En afvigelse på ±20 % fra den øvre eller nedre grænse for normalområdet

  2. Blodbiokemi:

     • En afvigelse fra normalområdet for AST, ALT, kreatinin (Cre) eller serumelektrolytter.
     • En afvigelse på ±20 % fra den øvre eller nedre grænse for normalområdet for andre emner end ovenstående.
     • Den nedre grænse for normalområdet vil dog ikke blive fastsat for emner, for hvilke en afvigelse fra den nedre grænse ikke anses for klinisk signifikant[AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyre (UA) og total kolesterol (T-Cho)].

  3. Urinalyse:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Urinstoftest: Et positivt resultat for phencyclidin, benzodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller tricykliske antidepressiva
  5. Immunologisk test: Et positivt resultat for HBs-antigen, HCV-antistof, syfilis eller HIV-antigen/antistof
• Modtaget medicin inden for 14 dage før hospitalsindlæggelse i periode 1 eller er planlagt til at modtage medicin
• Modtaget eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screeningsvurderingen
• Tidligere behandling med FK949E
• Donerede mere end 400 ml fuldblod inden for 90 dage, mere end 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før screeningsvurderingen
• Overdreven rygning eller drikkevaner (mål for "overdreven": alkohol: 45 g/dag [en 633 ml flaske øl indeholder 25 g alkohol, og 180 ml japansk sake indeholder 22 g alkohol], rygning: 20 cigaretter/dag ).
• Andre berørte emner er ikke støtteberettigede af investigator/subinvestigator