Studio per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo sui cambiamenti della concentrazione plasmatica di quetiapina dopo la somministrazione orale di FK949E in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Indice di massa corporea: ≥17,6, <26,4
• Sano, come giudicato dallo sperimentatore/sottoinvestigatore sulla base dei risultati degli esami fisici (sintomi soggettivi e riscontri oggettivi) e di tutti i test ottenuti allo screening e durante il periodo dal ricovero ospedaliero nel Periodo 1 a immediatamente prima del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con la seguente storia.

  1. malattia epatica (es. epatite virale, danno epatico indotto da farmaci).

  2. Malattie cardiache (es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, aritmia che richiede

     trattamento).

  3. Malattie respiratorie (es. asma bronchiale grave, bronchite cronica)

  4. Malattie gastrointestinali (ad es. grave ulcera peptica, esofagite da reflusso gastroesofageo;

     malattie che richiedono diverse selezioni ad eccezione dell'appendicite)

  5. malattia renale (es. insufficienza renale acuta, glomerulonefrite, nefrite interstiziale).
  6. Disturbi cerebrovascolari (ad es. infarto cerebrale).
  7. Tumore maligno.
  8. Allergie ai farmaci. Disturbi allergici (ad eccezione della febbre da fieno)
  9. Qualsiasi uso di abuso di droghe. Abuso di alcool
• Qualsiasi malattia concomitante (ad eccezione della carie)
• Una deviazione dal normale intervallo di riferimento di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea o ECG a 12 derivazioni allo screening o al momento del ricovero nel Periodo 1 (giorno precedente il giorno del farmaco in studio).

• Qualsiasi deviazione dei seguenti criteri per i test di laboratorio clinici allo screening o al momento del ricovero nel Periodo 1 (giorno precedente il giorno del farmaco in studio). I normali intervalli di riferimento specificati nel sito dello studio saranno utilizzati come normali intervalli di riferimento nel presente studio.

  1. Ematologia:

     • Una deviazione di ±20% dal limite superiore o inferiore dell'intervallo normale

  2. Biochimica del sangue:

     • Una deviazione dal range normale per AST, ALT, creatinina (Cre) o elettroliti sierici.
     • Una deviazione di ±20% dal limite superiore o inferiore dell'intervallo normale per elementi diversi da quanto sopra.
     • Tuttavia, il limite inferiore dell'intervallo normale non sarà stabilito per gli elementi per i quali una deviazione dal limite inferiore non è considerata clinicamente significativa [AST, ALT, bilirubina totale (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, acido urico (UA) e colesterolo totale (T-Cho)].

  3. Analisi delle urine:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Test antidroga urinario: risultato positivo per fenciclidina, benzodiazepine, cocaina, anfetamine, cannabis, oppiacei, barbiturici o antidepressivi triciclici
  5. Test immunologico: un risultato positivo per antigene HBs, anticorpo HCV, sifilide o antigene/anticorpo HIV
• Ha ricevuto farmaci entro 14 giorni prima del ricovero in ospedale nel Periodo 1 o è programmato per ricevere farmaci
• - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o post-marketing entro 120 giorni prima della valutazione di screening
• Precedente trattamento con FK949E
• Donato più di 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, più di 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima della valutazione di screening
• Eccessiva abitudine al fumo o al consumo di alcol (misura di "eccessivo": alcol: 45 g/giorno [una bottiglia di birra da 633 ml contiene 25 g di alcol e 180 ml di sake giapponese contiene 22 g di alcol], fumo: 20 sigarette/giorno ).
• Altri soggetti interessati non ammissibili dall'investigatore/subinvestigatore