Badanie oceniające wpływ spożycia pokarmu na zmiany stężenia kwetiapiny w osoczu po podaniu doustnym FK949E zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Wskaźnik masy ciała: ≥17,6, <26,4
• Zdrowy, w ocenie badacza/badacza podrzędnego na podstawie wyników badań fizykalnych (subiektywnych objawów i obiektywnych wyników) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badań przesiewowych i w okresie od przyjęcia do szpitala w okresie 1 do bezpośrednio przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Przedmioty z następującą historią.

  1. Choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby).

  2. Choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, wymagająca arytmii

     leczenie).

  3. Choroby układu oddechowego (np. ciężka astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli)

  4. Choroby żołądkowo-jelitowe (np. ciężki wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku;

     choroby wymagające kilku selekcji z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego)

  5. Choroby nerek (np. ostra niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek).
  6. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. zawał mózgu).
  7. Guz złośliwy.
  8. Alergie na leki. Zaburzenia alergiczne (z wyjątkiem kataru siennego)
  9. Jakiekolwiek użycie narkotyków. Nadużywanie alkoholu
• Każda współistniejąca choroba (z wyjątkiem próchnicy)
• Odchylenie od normalnego zakresu referencyjnego ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w okresie 1 (dzień poprzedzający dzień podania badanego leku).

• Wszelkie odstępstwa od poniższych kryteriów klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu w okresie 1 (dzień poprzedzający dzień podania badanego leku). Normalne zakresy referencyjne określone w miejscu badania zostaną użyte jako normalne zakresy referencyjne w niniejszym badaniu.

  1. Hematologia:

     • Odchylenie o ±20% od górnej lub dolnej granicy zakresu normy

  2. biochemia krwi:

     • Odchylenie od normalnego zakresu AST, ALT, kreatyniny (Cre) lub elektrolitów w surowicy.
     • Odchylenie o ±20% od górnej lub dolnej granicy zakresu normy dla pozycji innych niż powyższe.
     • Jednak dolna granica zakresu normy nie zostanie ustalona dla elementów, dla których odchylenie od dolnej granicy nie jest uważane za klinicznie istotne [AST, ALT, bilirubina całkowita (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, kwas moczowy (UA) i cholesterol całkowity (T-Cho)].

  3. Analiza moczu:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Test na obecność narkotyków w moczu: pozytywny wynik na obecność fencyklidyny, benzodiazepiny, kokainy, amfetaminy, konopi indyjskich, opiatów, barbituranów lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  5. Test immunologiczny: Dodatni wynik na obecność antygenu HBs, przeciwciała HCV, kiły lub antygenu/przeciwciała HIV
• Otrzymał leki w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala w Okresie 1 lub ma otrzymać leki
• Otrzymał jakiekolwiek leki eksperymentalne w innych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed oceną przesiewową
• Poprzednie leczenie FK949E
• Oddano ponad 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, ponad 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową
• Nadmierne palenie lub nawyk picia (miara „nadmiaru”: alkohol: 45 g dziennie [butelka piwa o pojemności 633 ml zawiera 25 g alkoholu, a 180 ml japońskiego sake zawiera 22 g alkoholu], palenie: 20 papierosów dziennie ).
• Inne tematy niekwalifikowalne przez badacza/badacza pomocniczego