Studie ter evaluatie van het effect van voedselinname op de plasmaconcentratieveranderingen van quetiapine na orale toediening van FK949E bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht : ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Lichaamsmassa-index: ≥17,6, <26,4
• Gezond, naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle testen verkregen bij screening en in de periode vanaf ziekenhuisopname in Periode 1 tot vlak voor studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met de volgende geschiedenis.

  1. Leverziekte (bijv. virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging).

  2. Hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie vereisend

     behandeling).

  3. Luchtwegaandoeningen (bijv. ernstige bronchiale astma, chronische bronchitis)

  4. Gastro-intestinale ziekte (bijv. ernstige maagzweer, gastro-oesofageale refluxoesofagitis;

     ziekten die verschillende selecties vereisen, behalve blindedarmontsteking)

  5. Nierziekte (bijv. acuut nierfalen, glomerulonefritis, interstitiële nefritis).
  6. Cerebrovasculaire aandoening (bijv. herseninfarct).
  7. Kwaadaardige tumor.
  8. Geneesmiddelenallergieën. Allergische aandoeningen (behalve hooikoorts)
  9. Elk gebruik van drugsmisbruik. Alcohol misbruik
• Elke gelijktijdige ziekte (behalve cariës)
• Een afwijking van het normale referentiebereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname in Periode 1 (dag voorafgaand aan de dag van studiemedicatie).

• Elke afwijking van de volgende criteria voor klinische laboratoriumtesten bij screening of bij opname in Periode 1 (dag voorafgaand aan de dag van studiemedicatie). De normale referentiebereiken gespecificeerd op de onderzoekslocatie zullen worden gebruikt als de normale referentiebereiken in de huidige studie.

  1. Hematologie:

     • Een afwijking van ±20% van de boven- of ondergrens van het normale bereik

  2. Bloed biochemie:

     • Een afwijking van het normale bereik voor AST, ALT, creatinine (Cre) of serumelektrolyten.
     • Een afwijking van ±20% van de boven- of ondergrens van het normale bereik voor andere items dan de bovenstaande.
     • De ondergrens van het normale bereik wordt echter niet vastgesteld voor items waarvoor een afwijking van de ondergrens niet als klinisch significant wordt beschouwd [AST, ALT, totaal bilirubine (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinezuur (UA) en totaal cholesterol (T-Cho)].

  3. Urineonderzoek:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Urine-drugstest: een positief resultaat voor fencyclidine, benzodiazepine, cocaïne, amfetaminen, cannabis, opiaten, barbituraten of tricyclische antidepressiva
  5. Immunologische test: een positief resultaat voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam, syfilis of HIV-antigeen/antilichaam
• Medicatie gekregen binnen 14 dagen voor ziekenhuisopname in Periode 1 of staat gepland om medicatie te krijgen
• Alle onderzoeksgeneesmiddelen in andere klinische of postmarketingonderzoeken ontvangen binnen 120 dagen vóór de screeningbeoordeling
• Eerdere behandeling met FK949E
• Meer dan 400 ml volbloed binnen 90 dagen, meer dan 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor het screeningsonderzoek gedoneerd
• Overmatig roken of drinken (maatstaf voor "overmatig": alcohol: 45 g/dag [een flesje bier van 633 ml bevat 25 g alcohol en 180 ml Japanse sake bevat 22 g alcohol], roken: 20 sigaretten/dag ).
• Betreft overige onderwerpen niet ontvankelijk door de onderzoeker/subonderzoeker