Studie for å evaluere effekten av matinntak på plasmakonsentrasjonsendringer av Quetiapin etter oral administrering av FK949E hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Kroppsmasseindeks: ≥17,6, <26,4
• Frisk, som bedømt av etterforsker/underetterforsker basert på resultatene av fysiske undersøkelser (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse i periode 1 til rett før studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

• Emner med følgende historie.

  1. Leversykdom (f.eks. viral hepatitt, medikamentindusert leverskade).

  2. Hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, arytmi som krever

     behandling).

  3. Luftveissykdom (f.eks. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitt)

  4. Gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig magesår, gastroøsofageal refluksøsofagitt;

     sykdommer som krever flere valg bortsett fra blindtarmbetennelse)

  5. Nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt, interstitiell nefritt).
  6. Cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt).
  7. Ondartet svulst.
  8. Legemiddelallergier. Allergiske lidelser (bortsett fra høysnue)
  9. All bruk av narkotikamisbruk. Alkoholmisbruk
• Enhver samtidig sykdom (unntatt karies)
• Et avvik fra det normale referanseområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse i periode 1 (dagen før studiemedisineringsdagen).

• Eventuelle avvik fra følgende kriterier for kliniske laboratorietester ved screening eller ved innleggelse i periode 1 (dagen før studiemedisineringsdagen). De normale referanseområdene spesifisert på studiestedet vil bli brukt som de normale referanseområdene i denne studien.

  1. Hematologi:

     • Et avvik på ±20 % fra øvre eller nedre grense for normalområdet

  2. Blodbiokjemi:

     • Et avvik fra normalområdet for AST, ALT, kreatinin (Cre) eller serumelektrolytter.
     • Et avvik på ±20 % fra øvre eller nedre grense for normalområdet for andre elementer enn de ovennevnte.
     • Den nedre grensen for normalområdet vil imidlertid ikke bli etablert for elementer der et avvik fra den nedre grensen ikke anses som klinisk signifikant[AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyre (UA) og totalkolesterol (T-Cho)].

  3. Urinalyse:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Urinprøve: Et positivt resultat for fencyklidin, benzodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller trisykliske antidepressiva
  5. Immunologisk test: Et positivt resultat for HBs-antigen, HCV-antistoff, syfilis eller HIV-antigen/antistoff
• Fikk medisiner innen 14 dager før sykehusinnleggelse i periode 1 eller skal etter planen få medisiner
• Fikk eventuelle undersøkelsesmedisiner i andre kliniske eller post-markedsføringsstudier innen 120 dager før screeningsvurderingen
• Tidligere behandling med FK949E
• Donerte mer enn 400 ml fullblod innen 90 dager, mer enn 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før screeningsvurderingen
• Overdreven røyking eller drikkevaner (mål på "overdreven": alkohol: 45 g/dag [en 633 ml flaske øl inneholder 25 g alkohol, og 180 ml japansk sake inneholder 22 g alkohol], røyking: 20 sigaretter/dag ).
• Andre berørte emner er ikke kvalifisert av etterforskeren/underetterforskeren