Étude pour évaluer l'effet de la prise alimentaire sur les modifications de la concentration plasmatique de la quétiapine après administration orale de FK949E chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Poids corporel : ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Indice de masse corporelle : ≥17,6, <26,4
• En bonne santé, tel que jugé par l'investigateur/sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus lors du dépistage et pendant la période allant de l'admission à l'hôpital pendant la période 1 jusqu'à immédiatement avant le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets avec l'histoire suivante.

  1. Maladie hépatique (par ex. hépatite virale, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse).

  2. Maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie nécessitant

     traitement).

  3. Maladie respiratoire (par ex. asthme bronchique grave, bronchite chronique)

  4. Maladie gastro-intestinale (par ex. ulcère peptique grave, œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

     maladies nécessitant plusieurs sélections sauf appendicite)

  5. Maladie rénale (par ex. insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle).
  6. Trouble cérébrovasculaire (par ex. infarctus cérébral).
  7. Tumeur maligne.
  8. Allergies médicamenteuses. Troubles allergiques (sauf rhume des foins)
  9. Toute consommation de drogue. L'abus d'alcool
• Toute maladie concomitante (à l'exception des caries)
• Un écart par rapport à la plage de référence normale de la pression artérielle, du pouls, de la température corporelle ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission dans la période 1 (jour précédant le jour du médicament à l'étude).

• Tout écart des critères suivants pour les tests de laboratoire clinique lors de la sélection ou à l'admission dans la période 1 (jour précédant le jour de la médication à l'étude). Les plages de référence normales spécifiées sur le site de l'étude seront utilisées comme plages de référence normales dans la présente étude.

  1. Hématologie:

     • Un écart de ±20 % par rapport à la limite supérieure ou inférieure de la plage normale

  2. Biochimie sanguine :

     • Un écart par rapport à la plage normale pour l'AST, l'ALT, la créatinine (Cre) ou les électrolytes sériques.
     • Un écart de ± 20 % par rapport à la limite supérieure ou inférieure de la plage normale pour d'autres éléments que ceux ci-dessus.
     • Cependant, la limite inférieure de la plage normale ne sera pas établie pour les éléments pour lesquels un écart par rapport à la limite inférieure n'est pas considéré comme cliniquement significatif [AST, ALT, bilirubine totale (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, acide urique (UA) et cholestérol total (T-Cho)].

  3. Analyse d'urine :

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Test urinaire de dépistage de drogue : résultat positif pour la phencyclidine, la benzodiazépine, la cocaïne, les amphétamines, le cannabis, les opiacés, les barbituriques ou les antidépresseurs tricycliques
  5. Test immunologique : un résultat positif pour l'antigène HBs, l'anticorps du VHC, la syphilis ou l'antigène/l'anticorps du VIH
• A reçu des médicaments dans les 14 jours précédant l'admission à l'hôpital au cours de la période 1 ou doit recevoir des médicaments
• A reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres études cliniques ou post-commercialisation dans les 120 jours précédant l'évaluation de dépistage
• Traitement antérieur avec FK949E
• Donné plus de 400 ml de sang total dans les 90 jours, plus de 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage
• Tabagisme excessif ou habitude de boire (mesure « excessive » : alcool : 45 g/jour [une bouteille de bière de 633 ml contient 25 g d'alcool et 180 ml de saké japonais contient 22 g d'alcool], tabagisme : 20 cigarettes/jour ).
• Autres sujets concernés non éligibles par l'investigateur/sous-investigateur