Studie för att utvärdera effekten av matintag på förändringar i plasmakoncentrationen av quetiapin efter oral administrering av FK949E hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Kroppsmassaindex: ≥17,6, <26,4
• Frisk, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits vid screening och under perioden från sjukhusinläggning i period 1 till omedelbart före studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Ämnen med följande historia.

  1. Leversjukdom (t.ex. viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada).

  2. Hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, arytmi som kräver

     behandling).

  3. Luftvägssjukdomar (t. allvarlig bronkialastma, kronisk bronkit)

  4. Gastrointestinala sjukdomar (t.ex. allvarligt magsår, gastroesofageal refluxesofagit;

     sjukdomar som kräver flera val förutom blindtarmsinflammation)

  5. Njursjukdom (t.ex. akut njursvikt, glomerulonefrit, interstitiell nefrit).
  6. Cerebrovaskulär störning (t.ex. hjärninfarkt).
  7. Malign tumör.
  8. Läkemedelsallergier. Allergiska störningar (förutom hösnuva)
  9. All användning av drogmissbruk. Alkoholmissbruk
• Alla samtidiga sjukdomar (förutom karies)
• En avvikelse från det normala referensintervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid inläggning i period 1 (dagen före studiemedicineringsdagen).

• Eventuell avvikelse från följande kriterier för kliniska laboratorietester vid screening eller vid intagning i period 1 (dagen före studiemedicineringsdagen). De normala referensintervallen som anges på studieplatsen kommer att användas som normala referensintervall i denna studie.

  1. Hematologi:

     • En avvikelse på ±20 % från den övre eller nedre gränsen för normalområdet

  2. Blodbiokemi:

     • En avvikelse från det normala intervallet för ASAT, ALAT, kreatinin (Cre) eller serumelektrolyter.
     • En avvikelse på ±20 % från den övre eller nedre gränsen för normalområdet för andra objekt än ovanstående.
     • Den nedre gränsen för det normala intervallet kommer dock inte att fastställas för föremål för vilka en avvikelse från den nedre gränsen inte anses vara kliniskt signifikant [AST, ALT, total bilirubin (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, urinsyra (UA) och totalkolesterol (T-Cho)].

  3. Urinprov:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Urindrogtest: Ett positivt resultat för fencyklidin, bensodiazepin, kokain, amfetamin, cannabis, opiater, barbiturater eller tricykliska antidepressiva medel
  5. Immunologiskt test: Ett positivt resultat för HBs-antigen, HCV-antikropp, syfilis eller HIV-antigen/antikropp
• Fick medicin inom 14 dagar före sjukhusinläggning i period 1 eller är planerad att få medicin
• Fick eventuella prövningsläkemedel i andra kliniska eller post-marketing studier inom 120 dagar före screeningbedömningen
• Tidigare behandling med FK949E
• Donerat mer än 400 ml helblod inom 90 dagar, mer än 200 ml helblod inom 30 dagar, eller blodkomponenter inom 14 dagar före screeningsbedömningen
• Överdriven rökning eller alkoholvana (mått på "överdriven": alkohol: 45 g/dag [en 633 ml flaska öl innehåller 25 g alkohol och 180 ml japansk sake innehåller 22 g alkohol], rökning: 20 cigaretter/dag ).
• Andra berörda ämnen är inte berättigade av utredaren/underutredaren