评估食物摄入对健康志愿者口服 FK949E 后喹硫平血浆浓度变化影响的研究

纳入标准：

• 体重 : ≥50.0 kg, <85.0 kg
• 体重指数：≥17.6，<26.4
• 健康，由研究者/副研究者根据体检结果（主观症状和客观发现）和筛选时以及从第 1 期入院到研究药物治疗前的所有测试结果判断

排除标准：

• 具有以下历史的受试者。

  1. 肝脏疾病（例如 病毒性肝炎、药物性肝损伤）。

  2. 心脏病（例如 充血性心力衰竭、心绞痛、心律失常需要

     治疗）。

  3. 呼吸道疾病（例如 严重的支气管哮喘、慢性支气管炎）

  4. 胃肠道疾病（例如 严重消化性溃疡、胃食管反流性食管炎；

     需多选的疾病（阑尾炎除外）

  5. 肾脏疾病（例如 急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎）。
  6. 脑血管疾病（例如 脑梗死）。
  7. 恶性肿瘤。
  8. 药物过敏。 过敏性疾病（花粉症除外）
  9. 滥用药物。 滥用酒精
• 任何并发疾病（龋齿除外）
• 在第 1 阶段（研究药物治疗前一天）筛选时或入院时血压、脉率、体温或 12 导联心电图偏离正常参考范围。

• 在第 1 阶段（研究药物治疗前一天）筛选时或入院时临床实验室测试的以下标准有任何偏差。 研究地点指定的正常参考范围将作为本研究的正常参考范围。

  1. 血液学：

     • 偏离正常范围上限或下限±20%

  2. 血液生化：

     • AST、ALT、肌酐 (Cre) 或血清电解质偏离正常范围。
     • 除上述项目外，其他项目与正常范围上限或下限的偏差为±20%。
     • 但对于偏离下限无临床意义的项目[AST、ALT、总胆红素(T-Bil)、ALP、γ-GTP、LDH、CK , Cre, 尿酸 (UA) 和总胆固醇 (T-Cho)]。

  3. 尿液分析：

     • U-Glu、U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. 尿液药物检测：苯环利定、苯二氮卓类药物、可卡因、苯丙胺、大麻、阿片类药物、巴比妥类药物或三环类抗抑郁药的阳性结果
  5. 免疫学检查：HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒或 HIV 抗原/抗体阳性
• 在第 1 期入院前 14 天内接受过药物治疗或计划接受药物治疗
• 在筛选评估前 120 天内在其他临床或上市后研究中接受过任何研究药物
• 以前用 FK949E 治疗
• 在筛选评估前 90 天内捐献超过 400 mL 全血，在 30 天内捐献超过 200 mL 全血，或在筛选评估前 14 天内捐献血液成分
• 过度吸烟或饮酒习惯（“过量”的衡量标准：酒精：45克/天[一瓶633毫升啤酒含有25克酒精，180毫升日本清酒含有22克酒精]，吸烟：20支香烟/天).
• 研究者/副研究者不符合资格的其他相关主题