건강한 지원자에서 FK949E 경구투여 후 음식물 섭취가 퀘티아핀의 혈중농도 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체중 : ≥50.0kg, <85.0kg
• 체질량 지수 : ≥17.6, <26.4
• 신체 검사 결과(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 스크리닝 시 및 기간 1의 입원으로부터 연구 약물 투여 직전까지의 기간 동안 얻은 모든 검사 결과에 기초하여 조사자/수행자가 판단하는 건강함

제외 기준:

• 다음과 같은 이력을 가진 대상.

  1. 간질환(예. 바이러스성 간염, 약물 유발 간 손상).

  2. 심장병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥

     치료).

  3. 호흡기 질환(예: 중증 기관지 천식, 만성 기관지염)

  4. 위장병(예. 심각한 소화성 궤양, 위식도 역류성 식도염;

     맹장염을 제외한 여러 선택이 필요한 질병)

  5. 신장 질환(예: 급성신부전, 사구체신염, 간질신염).
  6. 뇌혈관 장애(예: 뇌경색).
  7. 악성 종양.
  8. 약물 알레르기. 알레르기 질환(건초열 제외)
  9. 약물 남용 사용. 알코올 남용
• 모든 동시 질병(충치 제외)
• 스크리닝 시 또는 기간 1(연구 투약일 전날)에 입원 시 혈압, 맥박수, 체온 또는 12-리드 ECG의 정상 참조 범위로부터의 편차.

• 스크리닝 시 또는 기간 1(연구 투약일 전날)의 입원 시 임상 실험실 테스트에 대한 다음 기준의 편차. 연구 사이트에서 지정한 정상 참조 범위는 본 연구에서 정상 참조 범위로 사용됩니다.

  1. 혈액학:

     • 정상 범위의 상한 또는 하한에서 ±20% 편차

  2. 혈액 생화학:

     • AST, ALT, 크레아티닌(Cre) 또는 혈청 전해질의 정상 범위로부터의 편차.
     • 상기 이외의 항목은 정상 범위의 상한 또는 하한에서 ±20%의 편차.
     • 다만, 하한치로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 항목[AST, ALT, 총빌리루빈(T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK]에 대해서는 정상범위의 하한을 설정하지 않는다. , Cre, 요산(UA) 및 총 콜레스테롤(T-Cho)].

  3. 소변검사:

     • 유글루, 유프로 ≥+1
     • 유우로 ≥+2
  4. 비뇨기 약물 검사: 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 코카인, 암페타민, 대마초, 아편류, 바르비투르산염 또는 삼환계 항우울제에 대한 양성 결과
  5. 면역학적 검사: HBs 항원, HCV 항체, 매독 또는 HIV 항원/항체에 대한 양성 결과
• 1차 입원 전 14일 이내에 투약을 받았거나 투약 예정인 자
• 스크리닝 평가 전 120일 이내에 다른 임상 또는 시판 후 연구에서 시험용 약물을 받은 경우
• FK949E로 이전 치료
• 선별 평가 전 90일 이내에 400mL 이상의 전혈, 30일 이내에 200mL 이상의 전혈 또는 14일 이내에 혈액성분을 기증한 자
• 과도한 흡연 또는 음주 습관("과다"의 기준: 알코올: 45g/일[633mL 맥주병에 25g, 일본술 180mL에 22g 함유], 흡연: 20개비/일 ).
• 조사자/부조사자가 부적격한 기타 관련 피험자