Исследование по оценке влияния приема пищи на изменения концентрации кветиапина в плазме после перорального введения FK949E у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Масса тела: ≥50,0 кг, <85,0 кг
• Индекс массы тела: ≥17,6, <26,4
• Здоров, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя на основании результатов физического осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех анализов, полученных при скрининге и в период от госпитализации в период 1 до непосредственно перед приемом исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты со следующей историей.

  1. Заболевание печени (напр. вирусный гепатит, лекарственное поражение печени).

  2. Болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, требующая

     уход).

  3. Респираторное заболевание (например, тяжелая бронхиальная астма, хронический бронхит)

  4. Желудочно-кишечные заболевания (например, тяжелая пептическая язва, гастроэзофагеальный рефлюкс-эзофагит;

     заболевания, требующие нескольких выделений, кроме аппендицита)

  5. Заболевание почек (например, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит).
  6. Цереброваскулярное расстройство (например, инфаркт головного мозга).
  7. Злокачественная опухоль.
  8. Лекарственная аллергия. Аллергические расстройства (кроме сенной лихорадки)
  9. Любое употребление наркотиков злоупотребляет. Злоупотребление алкоголем
• Любые сопутствующие заболевания (кроме кариеса)
• Отклонение от нормального референтного диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в период 1 (день, предшествующий дню приема исследуемого препарата).

• Любое отклонение следующих критериев клинических лабораторных тестов при скрининге или при поступлении в период 1 (день, предшествующий дню приема исследуемого препарата). Нормальные референсные диапазоны, указанные в исследовательском центре, будут использоваться в качестве нормальных референсных диапазонов в настоящем исследовании.

  1. Гематология:

     • Отклонение ±20% от верхнего или нижнего предела нормального диапазона

  2. Биохимия крови:

     • Отклонение от нормального диапазона для АСТ, АЛТ, креатинина (Cre) или электролитов сыворотки.
     • Отклонение ±20% от верхнего или нижнего предела нормального диапазона для других элементов, кроме указанных выше.
     • Однако нижняя граница нормального диапазона не будет установлена ​​для пунктов, для которых отклонение от нижней границы не считается клинически значимым [АСТ, АЛТ, общий билирубин (Т-Бил), ЩФ, γ-ГТФ, ЛДГ, КФК , Cre, мочевая кислота (UA) и общий холестерин (T-Cho)].

  3. Анализ мочи:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • У-уро ≥+2
  4. Анализ мочи на наркотики: положительный результат на фенциклидин, бензодиазепин, кокаин, амфетамины, каннабис, опиаты, барбитураты или трициклические антидепрессанты.
  5. Иммунологический тест: положительный результат на антиген HBs, антитела к ВГС, сифилис или антиген/антитело к ВИЧ.
• Получил лекарство в течение 14 дней до госпитализации в период 1 или планирует получать лекарство
• Получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининговой оценки.
• Предыдущее лечение FK949E
• Сдали более 400 мл цельной крови в течение 90 дней, более 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до скрининговой оценки
• Чрезмерное курение или пристрастие к употреблению алкоголя (мера «чрезмерности»: алкоголь: 45 г/день [бутылка пива объемом 633 мл содержит 25 г алкоголя, а 180 мл японского саке содержит 22 г алкоголя], курение: 20 сигарет в день ).
• Другие затронутые вопросы, не отвечающие требованиям исследователя/вспомогательного исследователя