Tutkimus ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi ketiapiinin plasmapitoisuuden muutoksiin FK949E:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kehon paino: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Painoindeksi: ≥17,6, <26,4
• Terve, tutkijan/alatutkijan arvioimana fyysisten tutkimusten tulosten (subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten) ja kaikkien seulonnassa saatujen testien ja ajanjakson 1 aikana sairaalaan saapumisesta välittömästi ennen tutkimuslääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiheet, joilla on seuraava historia.

  1. Maksasairaus (esim. virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio).

  2. Sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt

     hoito).

  3. Hengityselinten sairaus (esim. vakava keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus)

  4. Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. vakava peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksiesofagiitti;

     useita valintoja vaativat sairaudet umpilisäkkeen tulehdusta lukuun ottamatta)

  5. Munuaissairaus (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti).
  6. Aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoinfarkti).
  7. Pahanlaatuinen kasvain.
  8. Lääkeaineallergiat. Allergiset häiriöt (paitsi heinänuha)
  9. Kaikenlainen huumeiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus (paitsi karies)
• Poikkeama normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai 12-kytkentäisen EKG:n vertailualueesta seulonnassa tai vastaanoton yhteydessä jaksolla 1 (tutkimuslääkityspäivää edeltävä päivä).

• Mikä tahansa poikkeama seuraavista kliinisten laboratoriotestien kriteereistä seulonnan yhteydessä tai saapumisen yhteydessä jaksolla 1 (tutkimuslääkityspäivää edeltävä päivä). Tutkimuspaikalla määritettyjä normaaleja vertailualueita käytetään normaaleina vertailualueina tässä tutkimuksessa.

  1. Hematologia:

     • ±20 % poikkeama normaalialueen ylä- tai alarajasta

  2. Veren biokemia:

     • AST:n, ALT:n, kreatiniinin (Cre) tai seerumin elektrolyyttien poikkeama normaaliarvosta.
     • ±20 %:n poikkeama normaalialueen ylä- tai alarajasta muiden kuin yllä olevien kohteiden osalta.
     • Normaalin alueen alarajaa ei kuitenkaan määritetä tuotteille, joiden alarajasta poikkeamaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä [AST, ALT, kokonaisbilirubiini (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, virtsahappo (UA) ja kokonaiskolesteroli (T-Cho)].

  3. Virtsan analyysi:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Virtsan huumetesti: positiivinen tulos fensyklidiinille, bentsodiatsepiinille, kokaiinille, amfetamiinille, kannabikselle, opiaateille, barbituraateille tai trisyklisille masennuslääkkeille
  5. Immunologinen testi: positiivinen tulos HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, kuppalle tai HIV-antigeenille/-vasta-aineelle
• Sai lääkkeet 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa jaksolla 1 tai on määrä saada lääkitystä
• Sai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
• Aikaisempi hoito FK949E:llä
• Luovuttanut yli 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, yli 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
• Liiallinen tupakointi tai juominen ("liiallisen" mitta: alkoholi: 45 g/vrk [633 ml olutpullo sisältää 25 g alkoholia ja 180 ml japanilainen sake sisältää 22 g alkoholia], tupakointi: 20 savuketta/vrk ).
• Muut aiheet, joita tutkija/alatutkija ei hyväksy