Estudo para avaliar o efeito da ingestão de alimentos nas alterações da concentração plasmática de quetiapina após administração oral de FK949E em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso corporal: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Índice de Massa Corporal: ≥17,6, <26,4
• Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base nos resultados dos exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e durante o período desde a admissão hospitalar no Período 1 até imediatamente antes da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com a seguinte história.

  1. Doença hepática (por ex. hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas).

  2. Doença cardíaca (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, arritmia que requer

     tratamento).

  3. Doença respiratória (por ex. asma brônquica grave, bronquite crónica)

  4. Doença gastrointestinal (por ex. úlcera péptica grave, esofagite de refluxo gastroesofágico;

     doenças que requerem várias seleções, exceto para apendicite)

  5. Doença renal (por ex. insuficiência renal aguda, glomerulonefrite, nefrite intersticial).
  6. Doença cerebrovascular (por ex. infarto cerebral).
  7. Tumor maligno.
  8. Alergias a medicamentos. Distúrbios alérgicos (exceto febre do feno)
  9. Qualquer uso de abuso de drogas. Abuso de álcool
• Qualquer doença concomitante (exceto cárie)
• Um desvio da faixa de referência normal de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no Período 1 (dia anterior ao dia da medicação do estudo).

• Qualquer desvio dos seguintes critérios para testes laboratoriais clínicos na triagem ou na admissão no Período 1 (dia anterior ao dia da medicação do estudo). Os intervalos normais de referência especificados no local do estudo serão usados ​​como intervalos normais de referência no presente estudo.

  1. Hematologia:

     • Um desvio de ±20% do limite superior ou inferior da faixa normal

  2. Bioquímica do sangue:

     • Um desvio da faixa normal para AST, ALT, creatinina (Cre) ou eletrólitos séricos.
     • Um desvio de ±20% do limite superior ou inferior da faixa normal para outros itens além dos acima.
     • No entanto, o limite inferior da faixa normal não será estabelecido para itens para os quais um desvio do limite inferior não é considerado clinicamente significativo [AST, ALT, bilirrubina total (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, ácido úrico (UA) e colesterol total (T-Cho)].

  3. Urinálise:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-Uro ≥+2
  4. Teste urinário de drogas: Um resultado positivo para fenciclidina, benzodiazepina, cocaína, anfetaminas, cannabis, opiáceos, barbitúricos ou antidepressivos tricíclicos
  5. Teste imunológico: Um resultado positivo para antígeno HBs, anticorpo HCV, sífilis ou antígeno/anticorpo HIV
• Recebeu medicação dentro de 14 dias antes da admissão hospitalar no Período 1 ou está programado para receber medicação
• Recebeu qualquer medicamento experimental em outros estudos clínicos ou pós-comercialização dentro de 120 dias antes da avaliação de triagem
• Tratamento anterior com FK949E
• Doou mais de 400 mL de sangue total em 90 dias, mais de 200 mL de sangue total em 30 dias ou componentes sanguíneos em 14 dias antes da avaliação de triagem
• Hábito excessivo de fumar ou beber (medida de "excessivo": álcool: 45 g/dia [uma garrafa de 633 mL de cerveja contém 25 g de álcool e 180 mL de saquê japonês contém 22 g de álcool], tabagismo: 20 cigarros/dia ).
• Outros sujeitos envolvidos não elegíveis pelo investigador/subinvestigador