Estudio para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en los cambios de concentración plasmática de quetiapina después de la administración oral de FK949E en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal: ≥50,0 kg, <85,0 kg
• Índice de masa corporal: ≥17,6, <26,4
• Saludable, según lo juzgado por el investigador/subinvestigador según los resultados de los exámenes físicos (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas obtenidas en la selección y durante el período desde la admisión al hospital en el Período 1 hasta inmediatamente antes de la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos con la siguiente historia.

  1. Enfermedad hepática (p. hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos).

  2. Enfermedad del corazón (por ej. insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, arritmia que requiere

     tratamiento).

  3. Enfermedad respiratoria (p. asma bronquial grave, bronquitis crónica)

  4. Enfermedad gastrointestinal (p. úlcera péptica grave, esofagitis por reflujo gastroesofágico;

     enfermedades que requieren varias selecciones a excepción de la apendicitis)

  5. Enfermedad renal (p. insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, nefritis intersticial).
  6. Trastorno cerebrovascular (p. infarto cerebral).
  7. Tumor maligno.
  8. Alergias a medicamentos. Trastornos alérgicos (excepto la fiebre del heno)
  9. Cualquier uso de abuso de drogas. Abuso de alcohol
• Cualquier enfermedad concurrente (excepto caries)
• Una desviación del rango de referencia normal de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal o ECG de 12 derivaciones en la selección o al ingreso en el Período 1 (día anterior al día de la medicación del estudio).

• Cualquier desviación de los siguientes criterios para las pruebas de laboratorio clínico en la selección o al ingreso en el Período 1 (día anterior al día de la medicación del estudio). Los rangos de referencia normales especificados en el sitio de estudio se utilizarán como rangos de referencia normales en el presente estudio.

  1. Hematología:

     • Una desviación de ±20% del límite superior o inferior del rango normal

  2. Bioquímica sanguínea:

     • Una desviación del rango normal de AST, ALT, creatinina (Cre) o electrolitos séricos.
     • Una desviación de ±20 % del límite superior o inferior del rango normal para otros elementos que no sean los anteriores.
     • Sin embargo, no se establecerá el límite inferior del rango normal para los elementos para los que una desviación del límite inferior no se considera clínicamente significativa [AST, ALT, bilirrubina total (T-Bil), ALP, γ-GTP, LDH, CK , Cre, ácido úrico (UA) y colesterol total (T-Cho)].

  3. Análisis de orina:

     • U-Glu, U-Pro ≥+1
     • U-uro ≥+2
  4. Prueba de drogas en orina: Un resultado positivo para fenciclidina, benzodiazepina, cocaína, anfetaminas, cannabis, opiáceos, barbitúricos o antidepresivos tricíclicos
  5. Prueba inmunológica: un resultado positivo para el antígeno HBs, el anticuerpo contra el VHC, la sífilis o el antígeno/anticuerpo del VIH
• Recibió medicación dentro de los 14 días antes de la admisión al hospital en el Período 1 o está programado para recibir medicación
• Recibió cualquier fármaco en investigación en otros estudios clínicos o posteriores a la comercialización dentro de los 120 días anteriores a la evaluación de detección
• Tratamiento previo con FK949E
• Donó más de 400 ml de sangre total dentro de los 90 días, más de 200 ml de sangre total dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección
• Hábito excesivo de fumar o beber (medida de "excesivo": alcohol: 45 g/día [una botella de cerveza de 633 ml contiene 25 g de alcohol y 180 ml de sake japonés contiene 22 g de alcohol], fumar: 20 cigarrillos/día ).
• Otros sujetos afectados no elegibles por el investigador/subinvestigador