単眼仮性水晶体における両眼視機能 (BVMP)
2019年6月12日 更新者：University of Oxford
二焦点眼内レンズを使用した単眼白内障手術を受ける若い患者の両眼視機能の改善を評価する前向きランダム化対照試験。
白内障手術後、眼内レンズ（IOL）が目に埋め込まれます。
大多数の人は、50 歳を超えると手術可能な白内障を発症します。
時折、50 歳未満の人々が手術を必要とする白内障を発症することがあります。
この年齢層の視覚に対する要求は、生理学的要因とライフスタイル要因の両方により大きく異なります。
従来、IOL は遠くを見るために焦点を合わせ、近方を見るために追加の眼鏡を着用します。
45 歳未満であれば、目の焦点を自然に変えることができるため、老眼鏡を追加する必要はありません。
これは宿泊施設として知られています。
白内障のレンズを取り外し、固定単焦点の IOL と交換することにより、両目は遠くを見るために一緒に働きますが、手術されていない目だけが異なる作動距離に合わせて焦点を変えることができます。
この研究は、一方の目に埋め込まれた多焦点 IOL がもう一方の目の調節を補完し、2 つの目がより効果的に連携できるかどうかを確立することを目的としています。
これにより、奥行き知覚が強化され、視覚の質が向上する可能性があります。
奥行き認識は、読書時や適切な奥行き認識が必要な仕事の場合など、コンピュータ画面をより快適に見るために重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aylesbury、イギリス
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳から45歳までの男性または女性。
- 視覚機能に影響を与える白内障の存在、または視覚的に重大な白内障を引き起こす可能性のある手術との組み合わせにより、片目のみに必要な白内障手術。
- 手術可能な眼では少なくとも 6/12 の視力改善が期待されます。
- 少なくとも 6/9 の VA を持つ仲間の目。
- 乱視1.0D以下。
- 手術した目の正視のターゲット。
- 後嚢は無傷で、嚢袋への移植が計画されています。
- IOL の出力は 10 ～ 30D 必要です。
除外基準:
- 既存の弱視または斜視。
- 重度の糖尿病性網膜症。
- 変視症または視力予後不良を伴う黄斑網膜剥離。
- 黄斑機能に影響を与える他の黄斑または眼の病理により、視覚的な予後が不良になります。
- 研究期間中の妊娠、授乳中、または計画中の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多焦点 IOL
超音波超音波乳化吸引術と白内障手術後の IOL 挿入
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準IOL
超音波超音波乳化吸引術と白内障手術後の IOL 挿入
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IOL移植後の近作動距離での両眼視機能の程度。
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IOL 移植後の遠方、中間、近方の作動距離における視力と主観的な視覚的快適さの変化。
時間枠：3～6ヶ月
|
異なる距離での視力を連動させて組み合わせて表示します。
|
3～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。