Widzenie obuoczne w jednoocznej pseudofakii (BVMP)
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę poprawy funkcji widzenia obuocznego u młodych pacjentów poddawanych jednoocznej operacji zaćmy z użyciem dwuogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
Po operacji usunięcia zaćmy do oka wszczepiana jest soczewka wewnątrzgałkowa (IOL).
U większości ludzi zaćma operacyjna rozwija się w wieku powyżej 50 lat.
Czasami u osób poniżej 50 roku życia rozwija się zaćma wymagająca operacji.
Wymagania wzrokowe w tej grupie wiekowej są bardzo różne, zarówno ze względu na czynniki fizjologiczne, jak i związane ze stylem życia.
Tradycyjnie soczewki IOL są ukierunkowane na widzenie do dali, a dodatkowe okulary są noszone do widzenia z bliska.
Do 45 roku życia mamy zdolność naturalnej zmiany ostrości wzroku i nie potrzebujemy dodatkowych okularów do czytania.
Nazywa się to zakwaterowaniem.
Usuwając soczewkę zaćmową i zastępując ją soczewką IOL ze stałym pojedynczym ogniskiem, oba oczy współpracują ze sobą przy widzeniu na odległość, ale tylko oko nieoperowane jest w stanie zmienić ostrość dla różnych odległości roboczych.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy wieloogniskowa soczewka IOL wszczepiona do jednego oka jest w stanie uzupełnić akomodację w drugim oku, tak aby oba oczy współpracowały ze sobą efektywniej.
Może to poprawić percepcję głębi i poprawić jakość widzenia.
Percepcja głębi jest ważna dla wygodniejszego widzenia na ekranie komputera, podczas czytania oraz w przypadku prac wymagających dobrej percepcji głębi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 45 lat.
- Operacja zaćmy wymagana tylko w jednym oku, albo ze względu na obecność zaćmy wpływającej na funkcje widzenia, albo w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, który może spowodować wizualnie istotną zaćmę.
- Oczekiwana poprawa widzenia w operowanym oku co najmniej 6/12.
- Kolega oko z VA co najmniej 6/9.
- Astygmatyzm 1,0D lub mniejszy.
- Cel emmetropii w operowanym oku.
- Nienaruszona torebka tylna z planowaną implantacją do torebki torebki.
- Wymagana moc IOL 10 - 30D.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejące niedowidzenie lub zez.
- Znaczna retinopatia cukrzycowa.
- Odwarstwienie plamki żółtej poza siatkówką z metamorfopsją lub złym rokowaniem wzrokowym.
- Inna patologia plamki żółtej lub okulistycznej wpływająca na czynność plamki, powodująca złe rokowanie wzrokowe.
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka IOL
Fakoemulsyfikacja i IOL zakładane po operacji usunięcia zaćmy
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa soczewka wewnątrzgałkowa
Fakoemulsyfikacja i IOL zakładane po operacji usunięcia zaćmy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres widzenia obuocznego w bliskiej odległości roboczej po wszczepieniu soczewki IOL.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku i subiektywnego komfortu widzenia w dali, pośredniej i bliskiej odległości roboczej po wszczepieniu soczewki IOL.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Ostrość wzroku z różnych odległości zostanie przedstawiona w połączeniu, ponieważ są one ze sobą powiązane.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVMP2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .