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Binokulares Sehen bei monokularer Pseudophakie (BVMP)

12. Juni 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der verbesserten binokularen Sehfunktion bei jungen Patienten, die sich einer monokularen Kataraktoperation mit einer bifokalen Intraokularlinse unterziehen.

Nach einer Kataraktoperation wird eine Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert. Die meisten Menschen entwickeln im Alter über 50 einen operablen Katarakt. Gelegentlich entwickeln Menschen unter 50 Jahren einen Grauen Star, der operiert werden muss. Die Sehanforderungen in dieser Altersgruppe sind sowohl aufgrund physiologischer Faktoren als auch aufgrund von Lebensstilfaktoren sehr unterschiedlich. Traditionell sind IOLs auf die Fernsicht fokussiert und für die Nahsicht werden zusätzliche Brillen getragen. Unter 45 Jahren haben wir die Möglichkeit, den Fokus unserer Augen auf natürliche Weise zu verändern und benötigen keine zusätzliche Lesebrille. Dies wird als Akkommodation bezeichnet. Durch Entfernen der Kataraktlinse und Ersetzen durch eine IOL mit festem Einzelfokus arbeiten beide Augen für die Fernsicht zusammen, aber nur das nicht operierte Auge ist in der Lage, den Fokus für unterschiedliche Arbeitsabstände zu ändern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine in ein Auge implantierte multifokale IOL die Akkommodation im anderen Auge ergänzen kann, sodass die beiden Augen effektiver zusammenarbeiten. Dies kann die Tiefenwahrnehmung verbessern und die Sehqualität verbessern. Die Tiefenwahrnehmung ist wichtig für ein angenehmeres Sehen auf dem Computerbildschirm, beim Lesen und bei Arbeiten, die eine gute Tiefenwahrnehmung erfordern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 – 45 Jahren.
  • Eine Kataraktoperation ist nur an einem Auge erforderlich, entweder aufgrund des Vorhandenseins eines Katarakts, der die Sehfunktion beeinträchtigt, oder in Kombination mit einer Operation, die wahrscheinlich einen visuell signifikanten Katarakt verursacht.
  • Erwartete visuelle Verbesserung des operierbaren Auges um mindestens 6/12.
  • Partnerauge mit einer VA von mindestens 6/9.
  • Astigmatismus von 1,0 dpt oder weniger.
  • Ziel der Emmetropie im operierten Auge.
  • Intakte hintere Kapsel mit geplanter Implantation in den Kapselsack.
  • Erforderliche IOL-Leistung 10 - 30D.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Amblyopie oder Schielen.
  • Signifikante diabetische Retinopathie.
  • Makulaablösung außerhalb der Netzhaut mit Metamorphopsie oder schlechter Sehprognose.
  • Andere Makula- oder ophthalmologische Pathologien, die die Makulafunktion beeinträchtigen und zu einer schlechten Sehprognose führen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale IOL
Phakoemulsifikation und IOL eingesetzt nach einer Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation und IOL-Einlage
Aktiver Komparator: Standard-IOL
Phakoemulsifikation und IOL eingesetzt nach einer Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation und IOL-Einlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß des binokularen Sehens im nahen Arbeitsabstand nach IOL-Implantation.
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe und des subjektiven Sehkomforts im Fern-, Zwischen- und Naharbeitsabstand nach IOL-Implantation.
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen wird in Kombination dargestellt, da sie miteinander verknüpft sind.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVMP2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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