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Visione binoculare nella pseudofachia monoculare (BVMP)

12 giugno 2019 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare il miglioramento della funzione visiva binoculare in giovani pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta monoculare con una lente intraoculare bifocale.

Dopo l'intervento di cataratta, viene impiantata nell'occhio una lente intraoculare (IOL). La maggior parte delle persone sviluppa una cataratta operabile quando ha più di 50 anni. Occasionalmente le persone sotto i 50 anni sviluppano una cataratta che richiede un'operazione. Le esigenze visive in questa fascia di età sono molto diverse a causa di fattori sia fisiologici che legati allo stile di vita. Tradizionalmente le IOL sono focalizzate per la visione da lontano e vengono indossati occhiali aggiuntivi per la visione da vicino. Al di sotto dei 45 anni abbiamo la capacità di cambiare naturalmente la messa a fuoco dei nostri occhi e non abbiamo bisogno di occhiali da lettura aggiuntivi. Questo è noto come alloggio. Rimuovendo il cristallino catarattoso e sostituendolo con una IOL con un fuoco singolo fisso, entrambi gli occhi lavorano insieme per la visione a distanza, ma solo l'occhio non operato è in grado di cambiare la messa a fuoco per diverse distanze di lavoro. Questo studio mira a stabilire se una IOL multifocale impiantata in un occhio è in grado di integrare l'accomodazione nell'altro occhio in modo che i 2 occhi lavorino più efficacemente insieme. Ciò può migliorare la percezione della profondità e migliorare la qualità della visione. La percezione della profondità è importante per una visione più confortevole sullo schermo del computer, durante la lettura e per lavori che richiedono una buona percezione della profondità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Intervento di cataratta richiesto in un solo occhio, a causa della presenza di cataratta che influisce sulla funzione visiva o in combinazione con un intervento chirurgico che può causare cataratta visivamente significativa.
  • Miglioramento visivo previsto nell'occhio operabile di almeno 6/12.
  • Fellow eye con un VA di almeno 6/9.
  • Astigmatismo di 1.0D o inferiore.
  • Bersaglio di emmetropia nell'occhio operato.
  • Capsula posteriore intatta con impianto pianificato nel sacco capsulare.
  • Potere IOL richiesto 10 - 30D.

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia preesistente o strabismo.
  • Retinopatia diabetica significativa.
  • Distacco maculare della retina con metamorfopsia o prognosi visiva sfavorevole.
  • Altre patologie della macula o oftalmiche che interessano la funzione della macula con conseguente prognosi visiva sfavorevole.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL multifocale
Facoemulsificazione e IOL inserite dopo intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione e inserzione di IOL
Comparatore attivo: IOL standard
Facoemulsificazione e IOL inserite dopo intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione e inserzione di IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione della visione binoculare a distanza ravvicinata dopo l'impianto di IOL.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva e del comfort visivo soggettivo a distanze di lavoro lontane, intermedie e vicine dopo l'impianto di IOL.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
L'acuità visiva a diverse distanze sarà presentata in combinazione in quanto sono collegate.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVMP2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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