Kikarseende i monokulär pseudofaki (BVMP)
12 juni 2019 uppdaterad av: University of Oxford
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att bedöma förbättrad binokulär synfunktion hos unga patienter som genomgår monokulär kataraktkirurgi med en bifokal intraokulär lins.
Efter kataraktoperation implanteras en intraokulär lins (IOL) i ögat.
Majoriteten av människor utvecklar en operabel grå starr när de är över 50 år.
Ibland utvecklar personer under 50 år en grå starr som kräver en operation.
De visuella kraven i denna åldersgrupp är mycket olika på grund av både fysiologiska faktorer och livsstilsfaktorer.
Traditionellt är IOL fokuserade för avståndsseende och extra glasögon bärs för närseende.
Under 45 års ålder har vi förmågan att på ett naturligt sätt ändra fokus på våra ögon och kräver inga extra läsglasögon.
Detta är känt som boende.
Genom att ta bort gråstarrslinsen och ersätta den med en IOL med fast enkelfokus, samverkar båda ögonen för avståndsseende men endast det opererade ögat kan ändra fokus för olika arbetsavstånd.
Denna studie syftar till att fastställa om en multifokal IOL implanterad i ena ögat kan komplettera ackommodationen i det andra ögat så att de två ögonen fungerar mer effektivt tillsammans.
Detta kan förbättra djupuppfattningen och förbättra kvaliteten på synen.
Djupuppfattning är viktigt för en bekvämare syn på datorskärmen, vid läsning och för jobb som kräver god djupuppfattning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18-45 år.
- Kataraktoperation krävs endast på ett öga, antingen på grund av närvaron av grå starr som påverkar synfunktionen, eller i kombination med operation som sannolikt kan orsaka synmässigt signifikant grå starr.
- Förväntad visuell förbättring i operationsögat på minst 6/12.
- Fellow eye med en VA på minst 6/9.
- Astigmatism på 1.0D eller mindre.
- Mål för emmetropi i det opererade ögat.
- Intakt bakre kapsel med planerad implantation i kapselpåsen.
- IOL-ström krävs 10 - 30D.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande amblyopi eller skelning.
- Betydande diabetisk retinopati.
- Makula utanför näthinneavlossning med metamorfopsi eller dålig synprognos.
- Annan makula eller oftalmisk patologi som påverkar makulafunktionen vilket resulterar i dålig synprognos.
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifokal IOL
Fakoemulsifiering och IOL insatt efter kataraktoperation
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard IOL
Fakoemulsifiering och IOL insatt efter kataraktoperation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattningen av binokulärt seende på nära arbetsavstånd efter IOL-implantation.
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa och subjektiv synkomfort på avstånd, mellanliggande och nära arbetsavstånd efter IOL-implantation.
Tidsram: 3-6 månader
|
Synskärpa på olika avstånd kommer att presenteras i kombination när de är kopplade.
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVMP2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .