Binokulární vidění u monokulární pseudofakie (BVMP)
12. června 2019 aktualizováno: University of Oxford
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení zlepšené binokulární zrakové funkce u mladých pacientů podstupujících operaci monokulární katarakty s bifokální nitrooční čočkou.
Po operaci šedého zákalu se do oka implantuje nitrooční čočka (IOL).
U většiny lidí se ve věku nad 50 let rozvine operabilní katarakta.
U lidí mladších 50 let se občas rozvine šedý zákal, který vyžaduje operaci.
Zrakové nároky v této věkové skupině jsou velmi rozdílné jak z důvodu fyziologických, tak i životních faktorů.
Tradičně se IOL zaměřují na vidění na dálku a pro vidění na blízko se nosí další brýle.
Ve věku do 45 let máme schopnost přirozeně měnit ohnisko našich očí a nepotřebujeme další brýle na čtení.
Toto je známé jako ubytování.
Odstraněním kataraktické čočky a jejím nahrazením IOL s pevným jediným ohniskem spolupracují obě oči pro vidění na dálku, ale pouze neoperované oko je schopno změnit ohnisko na různé pracovní vzdálenosti.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je multifokální IOL implantovaná do jednoho oka schopna doplnit akomodaci v druhém oku, aby obě oči spolupracovaly efektivněji.
To může zlepšit vnímání hloubky a zlepšit kvalitu vidění.
Vnímání hloubky je důležité pro pohodlnější vidění na obrazovce počítače, při čtení a pro práce, které vyžadují dobré vnímání hloubky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aylesbury, Spojené království
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 - 45 let.
- Operace šedého zákalu nutná pouze na jednom oku, buď kvůli přítomnosti šedého zákalu ovlivňujícího zrakové funkce, nebo v kombinaci s operací, která pravděpodobně způsobí vizuálně významnou kataraktu.
- Očekávané zlepšení zraku u operovatelného oka alespoň 6/12.
- Druhé oko s VA alespoň 6/9.
- Astigmatismus 1,0D nebo méně.
- Cíl emetropie v operovaném oku.
- Intaktní zadní pouzdro s plánovanou implantací do kapsulárního vaku.
- Požadovaný výkon IOL 10 - 30D.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující amblyopie nebo šilhání.
- Významná diabetická retinopatie.
- Makulární odchlípení sítnice s metamorfopsií nebo špatnou zrakovou prognózou.
- Jiná makula nebo oční patologie ovlivňující funkci makuly, která má za následek špatnou zrakovou prognózu.
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifokální IOL
Fakoemulzifikace a IOL vložené po operaci katarakty
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní IOL
Fakoemulzifikace a IOL vložené po operaci katarakty
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah binokulárního vidění na blízkou pracovní vzdálenost po implantaci IOL.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti a subjektivního zrakového komfortu na dálku, střední a krátkou pracovní vzdálenost po implantaci IOL.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Zraková ostrost na různé vzdálenosti bude prezentována v kombinaci, protože jsou propojeny.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVMP2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .