Бинокулярное зрение при монокулярной псевдофакии (BVMP)
12 июня 2019 г. обновлено: University of Oxford
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки улучшения бинокулярной зрительной функции у молодых пациентов, перенесших монокулярную операцию по удалению катаракты с бифокальной интраокулярной линзой.
После операции по удалению катаракты в глаз имплантируют интраокулярную линзу (ИОЛ).
У большинства людей операбельная катаракта развивается в возрасте старше 50 лет.
Иногда у людей моложе 50 лет развивается катаракта, требующая операции.
Требования к зрению в этой возрастной группе очень разные из-за как физиологических факторов, так и факторов образа жизни.
Традиционно ИОЛ ориентированы на зрение вдаль, а дополнительные очки надеваются на зрение вблизи.
В возрасте до 45 лет у нас есть возможность естественным образом изменить фокус наших глаз и не требуют дополнительных очков для чтения.
Это известно как проживание.
При удалении катарактной линзы и замене ее ИОЛ с фиксированным единым фокусом оба глаза работают вместе для зрения вдаль, но только непрооперированный глаз может изменять фокус для разных рабочих расстояний.
Это исследование направлено на то, чтобы установить, способна ли мультифокальная ИОЛ, имплантированная в один глаз, дополнять аккомодацию в другом глазу, чтобы два глаза работали более эффективно вместе.
Это может улучшить восприятие глубины и улучшить качество зрения.
Восприятие глубины важно для более комфортного зрения на экране компьютера, при чтении и для работ, требующих хорошего восприятия глубины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 18 до 45 лет.
- Операция по удалению катаракты требуется только на одном глазу либо из-за наличия катаракты, влияющей на зрительную функцию, либо в сочетании с хирургическим вмешательством, которое может вызвать визуально значимую катаракту.
- Ожидаемое улучшение зрения на операбельном глазу не менее 6/12.
- Товарищ глаз с VA не менее 6/9.
- Астигматизм 1,0 дптр и менее.
- Мишень эмметропии на оперированном глазу.
- Интактная задняя капсула с плановой имплантацией в капсульный мешок.
- Требуемая мощность ИОЛ 10 - 30D.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая амблиопия или косоглазие.
- Выраженная диабетическая ретинопатия.
- Макулярная отслойка сетчатки с метаморфопсией или плохим визуальным прогнозом.
- Другая макула или офтальмологическая патология, влияющая на функцию макулы, приводящая к неблагоприятному прогнозу зрения.
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ
Факоэмульсификация и установка ИОЛ после операции по удалению катаракты
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная ИОЛ
Факоэмульсификация и установка ИОЛ после операции по удалению катаракты
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень бинокулярного зрения на близком рабочем расстоянии после имплантации ИОЛ.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения и субъективного зрительного комфорта на дальнем, среднем и ближнем рабочем расстоянии после имплантации ИОЛ.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Острота зрения на разных расстояниях будет представлена в комбинации, поскольку они связаны между собой.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVMP2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .