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Visión binocular en pseudofaquia monocular (BVMP)

12 de junio de 2019 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la función visual binocular mejorada en pacientes jóvenes sometidos a cirugía de catarata monocular con una lente intraocular bifocal.

Después de la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular (LIO) en el ojo. La mayoría de las personas desarrollan una catarata operable cuando tienen más de 50 años. Ocasionalmente personas menores de 50 años desarrollan una catarata que requiere una operación. Las demandas visuales en este grupo de edad son muy diferentes debido tanto a factores fisiológicos como de estilo de vida. Tradicionalmente, las LIO se enfocan para la visión de lejos y se usan anteojos adicionales para la visión de cerca. Con menos de 45 años, tenemos la capacidad de cambiar naturalmente el enfoque de nuestros ojos y no necesitamos anteojos de lectura adicionales. Esto se conoce como alojamiento. Al quitar el cristalino con cataratas y reemplazarlo con una LIO con un foco único fijo, ambos ojos trabajan juntos para la visión a distancia, pero solo el ojo no operado puede cambiar el foco para diferentes distancias de trabajo. Este estudio tiene como objetivo establecer si una LIO multifocal implantada en un ojo puede complementar la acomodación en el otro ojo para que los 2 ojos trabajen juntos de manera más efectiva. Esto puede mejorar la percepción de profundidad y mejorar la calidad de la visión. La percepción de profundidad es importante para una visión más cómoda en la pantalla de la computadora, al leer y para trabajos que requieren una buena percepción de profundidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aylesbury, Reino Unido
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 45 años.
  • Se requiere operación de cataratas en un solo ojo, ya sea debido a la presencia de cataratas que afectan la función visual, o en combinación con cirugía que probablemente cause cataratas visualmente significativas.
  • Mejoría visual esperada en el ojo operable de al menos 6/12.
  • Contraparte con una AV de al menos 6/9.
  • Astigmatismo de 1.0D o menos.
  • Blanco de emetropía en el ojo operado.
  • Cápsula posterior intacta con implantación planificada en el saco capsular.
  • Se requiere potencia de LIO 10 - 30D.

Criterio de exclusión:

  • Ambliopía o estrabismo preexistentes.
  • Retinopatía diabética significativa.
  • Desprendimiento macular de retina con metamorfopsia o mal pronóstico visual.
  • Otra mácula u patología oftálmica que afecte la función de la mácula y provoque un mal pronóstico visual.
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO multifocal
Facoemulsificación e inserción de LIO tras cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Facoemulsificación e inserción de LIO
Comparador activo: LIO estándar
Facoemulsificación e inserción de LIO tras cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Facoemulsificación e inserción de LIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alcance de la visión binocular a una distancia de trabajo cercana después de la implantación de LIO.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual y el confort visual subjetivo en las distancias de trabajo de lejos, intermedias y de cerca después de la implantación de LIO.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
La agudeza visual a diferentes distancias se presentará en combinación, ya que están vinculadas.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BVMP2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

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