- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872000
Visión binocular en pseudofaquia monocular (BVMP)
12 de junio de 2019 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la función visual binocular mejorada en pacientes jóvenes sometidos a cirugía de catarata monocular con una lente intraocular bifocal.
Después de la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular (LIO) en el ojo.
La mayoría de las personas desarrollan una catarata operable cuando tienen más de 50 años.
Ocasionalmente personas menores de 50 años desarrollan una catarata que requiere una operación.
Las demandas visuales en este grupo de edad son muy diferentes debido tanto a factores fisiológicos como de estilo de vida.
Tradicionalmente, las LIO se enfocan para la visión de lejos y se usan anteojos adicionales para la visión de cerca.
Con menos de 45 años, tenemos la capacidad de cambiar naturalmente el enfoque de nuestros ojos y no necesitamos anteojos de lectura adicionales.
Esto se conoce como alojamiento.
Al quitar el cristalino con cataratas y reemplazarlo con una LIO con un foco único fijo, ambos ojos trabajan juntos para la visión a distancia, pero solo el ojo no operado puede cambiar el foco para diferentes distancias de trabajo.
Este estudio tiene como objetivo establecer si una LIO multifocal implantada en un ojo puede complementar la acomodación en el otro ojo para que los 2 ojos trabajen juntos de manera más efectiva.
Esto puede mejorar la percepción de profundidad y mejorar la calidad de la visión.
La percepción de profundidad es importante para una visión más cómoda en la pantalla de la computadora, al leer y para trabajos que requieren una buena percepción de profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aylesbury, Reino Unido
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años.
- Se requiere operación de cataratas en un solo ojo, ya sea debido a la presencia de cataratas que afectan la función visual, o en combinación con cirugía que probablemente cause cataratas visualmente significativas.
- Mejoría visual esperada en el ojo operable de al menos 6/12.
- Contraparte con una AV de al menos 6/9.
- Astigmatismo de 1.0D o menos.
- Blanco de emetropía en el ojo operado.
- Cápsula posterior intacta con implantación planificada en el saco capsular.
- Se requiere potencia de LIO 10 - 30D.
Criterio de exclusión:
- Ambliopía o estrabismo preexistentes.
- Retinopatía diabética significativa.
- Desprendimiento macular de retina con metamorfopsia o mal pronóstico visual.
- Otra mácula u patología oftálmica que afecte la función de la mácula y provoque un mal pronóstico visual.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LIO multifocal
Facoemulsificación e inserción de LIO tras cirugía de cataratas
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: LIO estándar
Facoemulsificación e inserción de LIO tras cirugía de cataratas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Alcance de la visión binocular a una distancia de trabajo cercana después de la implantación de LIO.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agudeza visual y el confort visual subjetivo en las distancias de trabajo de lejos, intermedias y de cerca después de la implantación de LIO.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
La agudeza visual a diferentes distancias se presentará en combinación, ya que están vinculadas.
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVMP2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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