Kikkertsyn i monokulær pseudofakia (BVMP)
12. juni 2019 oppdatert av: University of Oxford
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere forbedret kikkertsynsfunksjon hos unge pasienter som gjennomgår monokulær kataraktkirurgi med en bifokal intraokulær linse.
Etter kataraktoperasjon implanteres en intraokulær linse (IOL) i øyet.
De fleste mennesker utvikler en operabel grå stær når de er over 50 år.
Noen ganger utvikler personer under 50 år en grå stær som krever operasjon.
De visuelle kravene i denne aldersgruppen er svært forskjellige på grunn av både fysiologiske og livsstilsfaktorer.
Tradisjonelt er IOL-er fokusert for avstandssyn og ekstra briller brukes for nærsyn.
Under 45 år har vi muligheten til naturlig å endre fokus på øynene våre og trenger ikke ekstra lesebriller.
Dette er kjent som overnatting.
Ved å fjerne kataraktlinsen og erstatte den med en IOL med fast enkeltfokus, jobber begge øynene sammen for avstandssyn, men bare det uopererte øyet er i stand til å endre fokus for forskjellige arbeidsavstander.
Denne studien tar sikte på å fastslå om en multifokal IOL implantert i det ene øyet er i stand til å komplementere akkommodasjonen i det andre øyet slik at de to øynene fungerer mer effektivt sammen.
Dette kan forbedre dybdeoppfatningen og forbedre kvaliteten på synet.
Dybdeoppfatning er viktig for mer komfortabelt syn på dataskjermen, ved lesing og for jobber som krever god dybdeoppfatning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aylesbury, Storbritannia
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne i alderen 18-45 år.
- Kataraktoperasjon er kun nødvendig i ett øye, enten på grunn av tilstedeværelsen av katarakt som påvirker synsfunksjonen, eller i kombinasjon med kirurgi som sannsynligvis vil forårsake visuelt signifikant grå stær.
- Forventet visuell forbedring i operasjonsøye på minst 6/12.
- Medøye med en VA på minst 6/9.
- Astigmatisme på 1.0D eller mindre.
- Mål for emmetropi i det opererte øyet.
- Intakt bakre kapsel med planlagt implantasjon i kapselposen.
- IOL-strøm kreves 10 - 30D.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende amblyopi eller skjeling.
- Betydelig diabetisk retinopati.
- Makulær av netthinneavløsning med metamorfopsi eller dårlig visuell prognose.
- Annen makula eller oftalmisk patologi som påvirker makula-funksjonen som resulterer i dårlig visuell prognose.
- Graviditet, ammende eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal IOL
Phacoemulsification og IOL satt inn etter kataraktkirurgi
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard IOL
Phacoemulsification og IOL satt inn etter kataraktkirurgi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av kikkertsyn på nær arbeidsavstand etter IOL-implantasjon.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet og subjektiv synskomfort på avstand, mellomliggende og nær arbeidsavstand etter IOL-implantasjon.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Synsstyrke ved ulike avstander vil bli presentert i kombinasjon etter hvert som de er koblet sammen.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVMP2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .