Visão Binocular na Pseudofacia Monocular (BVMP)
12 de junho de 2019 atualizado por: University of Oxford
Um estudo controlado randomizado prospectivo para avaliar a função visual binocular aprimorada em pacientes jovens submetidos à cirurgia de catarata monocular com uma lente intraocular bifocal.
Após a cirurgia de catarata, uma lente intraocular (LIO) é implantada no olho.
A maioria das pessoas desenvolve uma catarata operável quando tem mais de 50 anos.
Ocasionalmente, pessoas com menos de 50 anos desenvolvem uma catarata que requer uma operação.
As demandas visuais nessa faixa etária são muito diferentes devido a fatores fisiológicos e de estilo de vida.
Tradicionalmente, as LIOs são focadas para visão à distância e óculos adicionais são usados para visão de perto.
Com menos de 45 anos, temos a capacidade de mudar naturalmente o foco de nossos olhos e não precisamos de óculos de leitura adicionais.
Isso é conhecido como acomodação.
Ao remover a lente com catarata e substituí-la por uma LIO com foco único fixo, ambos os olhos trabalham juntos para visão à distância, mas apenas o olho não operado é capaz de mudar o foco para diferentes distâncias de trabalho.
Este estudo visa estabelecer se uma LIO multifocal implantada em um olho é capaz de complementar a acomodação no outro olho para que os 2 olhos trabalhem juntos de forma mais eficaz.
Isso pode aumentar a percepção de profundidade e melhorar a qualidade da visão.
A percepção de profundidade é importante para uma visão mais confortável na tela do computador, durante a leitura e para trabalhos que exijam uma boa percepção de profundidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aylesbury, Reino Unido
- Stoke Mandeville Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Homem ou mulher, de 18 a 45 anos.
- Operação de catarata necessária em apenas um olho, devido à presença de catarata que afeta a função visual ou em combinação com cirurgia que provavelmente causa catarata visualmente significativa.
- Melhoria visual esperada no olho operável de pelo menos 6/12.
- Outro olho com um AV de pelo menos 6/9.
- Astigmatismo de 1,0D ou menos.
- Alvo de emetropia no olho operado.
- Cápsula posterior íntegra com implantação planejada no saco capsular.
- Potência da LIO necessária 10 - 30D.
Critério de exclusão:
- Ambliopia ou estrabismo pré-existente.
- Retinopatia diabética significativa.
- Descolamento macular da retina com metamorfopsia ou mau prognóstico visual.
- Outra mácula ou patologia oftálmica que afeta a função da mácula, resultando em mau prognóstico visual.
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO Multifocal
Facoemulsificação e LIO inseridas após cirurgia de catarata
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: LIO padrão
Facoemulsificação e LIO inseridas após cirurgia de catarata
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Extensão da visão binocular a uma curta distância de trabalho após a implantação da LIO.
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual e no conforto visual subjetivo em distâncias de trabalho de longe, intermediárias e próximas após o implante da LIO.
Prazo: 3-6 meses
|
A acuidade visual em diferentes distâncias será apresentada em combinação, pois estão vinculadas.
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVMP2013
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