Verrekijker bij monoculaire pseudofakie (BVMP)
12 juni 2019 bijgewerkt door: University of Oxford
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de verbeterde binoculaire visuele functie te beoordelen bij jonge patiënten die een monoculaire cataractoperatie ondergaan met een bifocale intraoculaire lens.
Na een cataractoperatie wordt een intraoculaire lens (IOL) in het oog geïmplanteerd.
De meerderheid van de mensen ontwikkelt een operabele cataract als ze ouder zijn dan 50 jaar.
Soms krijgen mensen onder de 50 jaar staar waarvoor een operatie nodig is.
De visuele eisen in deze leeftijdsgroep zijn zeer verschillend vanwege zowel fysiologische als levensstijlfactoren.
Traditioneel zijn IOL's gefocust voor veraf zien en wordt een extra bril gedragen voor dichtbij zien.
Onder de 45 jaar hebben we de mogelijkheid om de focus van onze ogen op natuurlijke wijze te veranderen en hebben we geen extra leesbril nodig.
Dit staat bekend als accommodatie.
Door de cataractlens te verwijderen en te vervangen door een IOL met een vaste enkele focus, werken beide ogen samen voor het zien op afstand, maar alleen het niet-geopereerde oog kan de focus veranderen voor verschillende werkafstanden.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een multifocale IOL geïmplanteerd in één oog de accommodatie in het andere oog kan aanvullen, zodat de 2 ogen effectiever samenwerken.
Dit kan de dieptewaarneming verbeteren en de kwaliteit van het gezichtsvermogen verbeteren.
Dieptewaarneming is belangrijk voor comfortabeler zicht op het computerscherm, bij het lezen en voor banen die een goede dieptewaarneming vereisen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 - 45 jaar.
- Cataractoperatie vereist in slechts één oog, ofwel vanwege de aanwezigheid van cataract die de visuele functie beïnvloedt, ofwel in combinatie met een operatie die waarschijnlijk visueel significant cataract veroorzaakt.
- Verwachte visuele verbetering van het operabele oog van ten minste 6/12.
- Collega-oog met een VA van minimaal 6/9.
- Astigmatisme van 1.0D of minder.
- Doelwit van emmetropie in het geopereerde oog.
- Intact achterste kapsel met geplande implantatie in de kapselzak.
- IOL-vermogen vereist 10 - 30D.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande amblyopie of scheelzien.
- Aanzienlijke diabetische retinopathie.
- Maculaire loslating van het netvlies met metamorfopsie of slechte visuele prognose.
- Andere macula of oftalmische pathologie die de maculafunctie beïnvloedt, resulterend in een slechte visuele prognose.
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale IOL
Phaco-emulsificatie en IOL ingebracht na staaroperatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard IOL
Phaco-emulsificatie en IOL ingebracht na staaroperatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van binoculair zicht op korte werkafstand na IOL-implantatie.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte en subjectief visueel comfort op afstand, tussenliggende en nabije werkafstanden na IOL-implantatie.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gezichtsscherpte op verschillende afstanden zal in combinatie gepresenteerd worden aangezien ze met elkaar verbonden zijn.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVMP2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .