Binokulaarinen näkö monokulaarisessa pseudophakiassa (BVMP)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan parantuneen kiikarin näkötoimintoa nuorilla potilailla, joille tehdään monokulaarinen kaihileikkaus bifokaalisella silmänsisäisellä linssillä.
Kaihileikkauksen jälkeen silmään istutetaan silmänsisäinen linssi (IOL).
Suurimmalle osalle ihmisistä kehittyy leikkauskelpoinen kaihi, kun he ovat yli 50-vuotiaita.
Joskus alle 50-vuotiaille kehittyy kaihi, joka vaatii leikkausta.
Näön vaatimukset tässä ikäryhmässä ovat hyvin erilaisia fysiologisten ja elämäntapatekijöiden vuoksi.
Perinteisesti IOL:t on fokusoitu kaukonäköön ja lisälaseja käytetään lähinäköön.
Alle 45-vuotiailla pystymme luonnollisesti muuttamaan silmiemme keskittymistä, emmekä tarvitse lisälukulaseja.
Tämä tunnetaan majoitusna.
Poistamalla kaihilinssi ja korvaamalla se kiinteällä yhdellä tarkennuksella varustetulla IOL:lla, molemmat silmät toimivat yhdessä kaukonäön saavuttamiseksi, mutta vain leikamaton silmä pystyy vaihtamaan tarkennusta eri työetäisyyksille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö yhteen silmään implantoitu multifokaalinen IOL täydentämään toisen silmän mukautumista, jotta kaksi silmää toimivat tehokkaammin yhdessä.
Tämä voi parantaa syvyyshavaintoa ja parantaa näön laatua.
Syvyyshavainto on tärkeää mukavamman näkemisen kannalta tietokoneen näytöllä, lukemisen aikana ja töissä, jotka vaativat hyvää syvyyshavaintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 18-45 v.
- Kaihileikkaus vaaditaan vain toisessa silmässä joko näkötoimintoihin vaikuttavan kaihien vuoksi tai yhdessä leikkauksen kanssa, joka todennäköisesti aiheuttaa visuaalisesti merkittävää kaihia.
- Odotettu visuaalinen parannus leikattavassa silmässä vähintään 6/12.
- Fellow eye, jonka VA on vähintään 6/9.
- Astigmatismi 1,0D tai vähemmän.
- Kohde emmetropia leikatussa silmässä.
- Ehjä takakapseli, jossa suunniteltu implantointi kapselipussiin.
- IOL-tehoa tarvitaan 10 - 30D.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi amblyopia tai karsastus.
- Merkittävä diabeettinen retinopatia.
- Silmänpohjan verkkokalvon irtauma ja metamorfopsia tai huono näköennuste.
- Muu makulan tai silmän patologia, joka vaikuttaa makulan toimintaan, mikä johtaa huonoon näköennusteeseen.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifokaalinen IOL
Fakoemulsifikaatio ja IOL lisättiin kaihileikkauksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali IOL
Fakoemulsifikaatio ja IOL lisättiin kaihileikkauksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarisen näön laajuus lähellä työskentelyetäisyyttä IOL-istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden ja subjektiivisen näkömukavuuden muutos etäisyydellä, väli- ja lähellä työskentelyetäisyyksiä IOL-istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Näöntarkkuus eri etäisyyksillä esitetään yhdistelmänä, kun ne liittyvät toisiinsa.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVMP2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .