- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01872000
Vision binoculaire dans la pseudophakie monoculaire (BVMP)
12 juin 2019 mis à jour par: University of Oxford
Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'amélioration de la fonction visuelle binoculaire chez les jeunes patients subissant une chirurgie de la cataracte monoculaire avec une lentille intraoculaire bifocale.
Après une chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire (LIO) est implantée dans l'œil.
La majorité des gens développent une cataracte opérable lorsqu'ils ont plus de 50 ans.
Il arrive parfois que des personnes de moins de 50 ans développent une cataracte nécessitant une opération.
Les exigences visuelles de ce groupe d'âge sont très différentes en raison de facteurs physiologiques et liés au mode de vie.
Traditionnellement, les LIO sont focalisées pour la vision de loin et des lunettes supplémentaires sont portées pour la vision de près.
En dessous de 45 ans, nous avons la capacité de changer naturellement la focalisation de nos yeux et n'avons pas besoin de lunettes de lecture supplémentaires.
C'est ce qu'on appelle l'hébergement.
En retirant le cristallin cataracté et en le remplaçant par une LIO à foyer unique fixe, les deux yeux travaillent ensemble pour la vision à distance, mais seul l'œil non opéré est capable de changer de foyer pour différentes distances de travail.
Cette étude vise à déterminer si une LIO multifocale implantée dans un œil est capable de compléter l'accommodation de l'autre œil afin que les 2 yeux fonctionnent plus efficacement ensemble.
Cela peut améliorer la perception de la profondeur et améliorer la qualité de la vision.
La perception de la profondeur est importante pour une vision plus confortable sur l'écran de l'ordinateur, lors de la lecture et pour les travaux nécessitant une bonne perception de la profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aylesbury, Royaume-Uni
- Stoke Mandeville Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans.
- Opération de la cataracte nécessaire dans un seul œil, soit en raison de la présence d'une cataracte affectant la fonction visuelle, soit en association avec une intervention chirurgicale susceptible de provoquer une cataracte visuellement significative.
- Amélioration visuelle attendue dans l'œil opérable d'au moins 6/12.
- Autre œil avec une VA d'au moins 6/9.
- Astigmatisme de 1.0D ou moins.
- Cible d'emmétropie dans l'œil opéré.
- Capsule postérieure intacte avec implantation planifiée dans le sac capsulaire.
- Puissance IOL requise 10 - 30D.
Critère d'exclusion:
- Amblyopie préexistante ou strabisme.
- Rétinopathie diabétique importante.
- Décollement maculaire de la rétine avec métamorphopsie ou mauvais pronostic visuel.
- Autre pathologie macula ou ophtalmique affectant la fonction macula entraînant un mauvais pronostic visuel.
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LIO multifocale
Phacoémulsification et IOL insérés après une chirurgie de la cataracte
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: LIO standard
Phacoémulsification et IOL insérés après une chirurgie de la cataracte
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Étendue de la vision binoculaire à une distance de travail proche après l'implantation de la LIO.
Délai: 3-6 mois
|
3-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'acuité visuelle et du confort visuel subjectif à des distances de travail éloignées, intermédiaires et proches après l'implantation de la LIO.
Délai: 3-6 mois
|
L'acuité visuelle à différentes distances sera présentée en combinaison car elles sont liées.
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVMP2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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