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Vision binoculaire dans la pseudophakie monoculaire (BVMP)

12 juin 2019 mis à jour par: University of Oxford

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'amélioration de la fonction visuelle binoculaire chez les jeunes patients subissant une chirurgie de la cataracte monoculaire avec une lentille intraoculaire bifocale.

Après une chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire (LIO) est implantée dans l'œil. La majorité des gens développent une cataracte opérable lorsqu'ils ont plus de 50 ans. Il arrive parfois que des personnes de moins de 50 ans développent une cataracte nécessitant une opération. Les exigences visuelles de ce groupe d'âge sont très différentes en raison de facteurs physiologiques et liés au mode de vie. Traditionnellement, les LIO sont focalisées pour la vision de loin et des lunettes supplémentaires sont portées pour la vision de près. En dessous de 45 ans, nous avons la capacité de changer naturellement la focalisation de nos yeux et n'avons pas besoin de lunettes de lecture supplémentaires. C'est ce qu'on appelle l'hébergement. En retirant le cristallin cataracté et en le remplaçant par une LIO à foyer unique fixe, les deux yeux travaillent ensemble pour la vision à distance, mais seul l'œil non opéré est capable de changer de foyer pour différentes distances de travail. Cette étude vise à déterminer si une LIO multifocale implantée dans un œil est capable de compléter l'accommodation de l'autre œil afin que les 2 yeux fonctionnent plus efficacement ensemble. Cela peut améliorer la perception de la profondeur et améliorer la qualité de la vision. La perception de la profondeur est importante pour une vision plus confortable sur l'écran de l'ordinateur, lors de la lecture et pour les travaux nécessitant une bonne perception de la profondeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans.
  • Opération de la cataracte nécessaire dans un seul œil, soit en raison de la présence d'une cataracte affectant la fonction visuelle, soit en association avec une intervention chirurgicale susceptible de provoquer une cataracte visuellement significative.
  • Amélioration visuelle attendue dans l'œil opérable d'au moins 6/12.
  • Autre œil avec une VA d'au moins 6/9.
  • Astigmatisme de 1.0D ou moins.
  • Cible d'emmétropie dans l'œil opéré.
  • Capsule postérieure intacte avec implantation planifiée dans le sac capsulaire.
  • Puissance IOL requise 10 - 30D.

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie préexistante ou strabisme.
  • Rétinopathie diabétique importante.
  • Décollement maculaire de la rétine avec métamorphopsie ou mauvais pronostic visuel.
  • Autre pathologie macula ou ophtalmique affectant la fonction macula entraînant un mauvais pronostic visuel.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO multifocale
Phacoémulsification et IOL insérés après une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Phacoémulsification et insertion de LIO
Comparateur actif: LIO standard
Phacoémulsification et IOL insérés après une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Phacoémulsification et insertion de LIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étendue de la vision binoculaire à une distance de travail proche après l'implantation de la LIO.
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle et du confort visuel subjectif à des distances de travail éloignées, intermédiaires et proches après l'implantation de la LIO.
Délai: 3-6 mois
L'acuité visuelle à différentes distances sera présentée en combinaison car elles sont liées.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVMP2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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