妊婦の禁煙を促進するためのプライマリケア介入の有効性 (GESTABAC)
2017年8月11日 更新者：Gerencia de Atención Primaria, Madrid
妊婦の禁煙を促進するためのプライマリケアへの介入の有効性: クラスターランダム化対照試験。
この研究の目的は、妊娠経過観察訪問における助産師の介入を通じて、プライマリヘルスケアにおける自助教材を伴う行動治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：妊娠終了時の禁煙に関するプライマリケア専門家側の臨床実践ガイドラインに基づいて喫煙介入の効率を評価し、コオキシメトリーで検証すること。
二次的な目的:
- 出産後 6 か月後の禁煙に関するプライマリケア専門家側の臨床診療ガイドラインに基づいて、喫煙への介入の有効性を評価する。
- 新生児の体重、早産数、周産期死亡率に対する介入値の有効性。
- 3 か月および 6 か月までの母乳育児の維持に対する喫煙介入の有効性を研究する。
方法：
デザイン: クラスターランダム化比較試験。 設定: マドリッド保健サービス地域の保健センターのプライマリケアでの学習。
デザイン効果に合わせて調整されたサンプルサイズ: 各支店の喫煙女性の数は 350 人になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28850
- Gerencia de atención primaria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠20週以下で妊娠している
- 参加している出生前ケアチームのいずれかとともに初めての出生前訪問に参加する（この最初の出生前訪問は通常、妊娠 6 ～ 12 週頃に行われます）
- 自分自身を現在喫煙者または最近元喫煙者であると定義する（これらの用語の定義については以下を参照）
- トライアルの要件を満たすことができること:
- 今後 15 か月間利用可能
自分は学習手順を理解し、それに従うためにスペイン語の読み書きが流暢であると定義しています
- 除外基準を満たさない。と
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- コミュニケーションの壁。
- 他の精神活性物質に対する積極的な依存症
- 研究期間中に他の正式な禁煙プログラムまたは別の試験に参加している。また
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ゲスタバック
「妊婦の禁煙を支援するための臨床医ガイド」に基づいて、この期間、妊娠末期および出産後の禁煙コントロールを受けた患者の禁煙率に基づく介入。
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「妊婦の禁煙を支援するための臨床医ガイド」に基づいて、この期間、妊娠末期および出産後の禁煙コントロールを受けた患者の禁煙率に基づく介入。
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他の：対照群
グループ制御は通常の管理に従って動作します。
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グループ制御は通常の管理に従って動作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠：6ヵ月
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出産後20～28週間、36～38週間、産後6ヶ月までの禁煙率。
禁欲はコオキシメトリーで検証されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Encarnación Serrano-Serrano, MD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。