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Wirksamkeit einer Intervention in der Grundversorgung zur Förderung der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen (GESTABAC)

11. August 2017 aktualisiert von: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Wirksamkeit einer Intervention in der Grundversorgung zur Förderung der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der von Selbsthilfematerialien begleiteten Verhaltensbehandlung in der primären Gesundheitsversorgung über die Intervention der Hebammen bei den Schwangerschaftsnachuntersuchungen hinweg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Effizienz einer Intervention beim Rauchen auf der Grundlage einer klinischen Praxisrichtlinie seitens der Fachkräfte der Grundversorgung zur Tabakabstinenz am Ende der Schwangerschaft, die selbst überwiesen und mit Kooximetrie validiert wurde.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention gegen das Rauchen auf der Grundlage einer klinischen Praxisrichtlinie seitens des Fachpersonals der Grundversorgung zur Tabakabstinenz 6 Monate nach der Geburt.
  2. Die Wirksamkeit der Intervention beeinflusst das Gewicht des Neugeborenen, die Anzahl der Frühgeburten und die perinatale Mortalität.
  3. Es sollte die Wirksamkeit der Intervention beim Rauchen auf die Aufrechterhaltung des Stillens auf 3 und 6 Monate untersucht werden.

Methode:

Design: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Rahmen: Studium in Gesundheitszentren der Grundversorgung im Bereich des Madrider Gesundheitsdienstes.

Stichprobengröße angepasst an den Designeffekt: Die Zahl der rauchenden Frauen in jeder Filiale würde 350 betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Gerencia de atención primaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • schwanger in der 20. Schwangerschaftswoche oder weniger
  • Teilnahme an ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch bei einem der teilnehmenden Schwangerschaftsvorsorgeteams (dieser erste vorgeburtliche Besuch findet normalerweise in der 6. bis 12. Schwangerschaftswoche statt)
  • Sich selbst als aktuelle Zigarettenraucherin oder ehemalige Ex-Raucherin definieren (siehe unten für eine Definition dieser Begriffe)
  • in der Lage sein, die Voraussetzungen des Prozesses zu erfüllen:
  • für die nächsten 15 Monate verfügbar sein

  • Sie definiert sich selbst als fließend Spanisch lesen und sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen und diese einzuhalten

    • kein Ausschlusskriterium erfüllt; Und
    • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsbarriere;
  • aktive Süchte gegenüber anderen psychoaktiven Substanzen
  • Teilnahme an einem anderen formellen Programm zur Raucherentwöhnung oder an einer anderen Studie während des Studienzeitraums; oder
  • stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention GESTABAC
Intervention basierend auf dem „Leitfaden für Ärzte zur Unterstützung schwangerer Frauen beim Aufhören des Rauchens“ zu den Abstinenzraten der Patienten, bei denen das Rauchen in diesem Zeitraum, am Ende der Schwangerschaft und nach der Geburt kontrolliert wurde.
Sonstiges: Intervention GESTABAC
Intervention basierend auf dem „Leitfaden für Ärzte zur Unterstützung schwangerer Frauen beim Aufhören des Rauchens“ zu den Abstinenzraten der Patienten, bei denen das Rauchen in diesem Zeitraum, am Ende der Schwangerschaft und nach der Geburt kontrolliert wurde.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Konzernleitung wird nach üblicher Geschäftsführung agieren.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Konzernleitung wird nach üblicher Geschäftsführung agieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Tabakabstinenz in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche, in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche und in den 6 Monaten nach der Geburt (nach der Geburt). Die Abstinenz wird für die Kooximetrie validiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOMAMFYC11/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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