Эффективность вмешательства в первичной медико-санитарной помощи для содействия отказу от курения у беременных женщин (GESTABAC)
11 августа 2017 г. обновлено: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Эффективность вмешательства в первичной медико-санитарной помощи для содействия отказу от курения у беременных женщин: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности поведенческого лечения, сопровождаемого материалами самопомощи в первичной медико-санитарной помощи, при вмешательстве акушерок во время последующих посещений беременных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность вмешательства по борьбе с курением на основе руководства по клинической практике со стороны специалистов первичной медико-санитарной помощи по воздержанию от табака в конце беременности, полученному самостоятельно и подтвержденному с помощью кооксиметрии.
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность вмешательства по борьбе с курением на основании клинического руководства врачей первичного звена по воздержанию от курения через 6 мес после родов.
- Эффективность вмешательства оценивается по массе новорожденного, количеству преждевременных родов и перинатальной смертности.
- Изучить эффективность вмешательства по курению на сохранение грудного вскармливания до 3 и 6 мес.
Метод:
Дизайн: кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Условия: учеба в центрах первичной медико-санитарной помощи района Мадридской службы здравоохранения.
Размер выборки с поправкой на эффект дизайна: количество курящих женщин в каждом отделении будет равно 350.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28850
- Gerencia de atención primaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- беременность на сроке 20 недель и менее
- посещение ее первого дородового визита с любой из участвующих бригад дородового ухода (этот первый дородовой визит обычно происходит примерно на 6-12 неделе беременности)
- определение себя как текущего курильщика сигарет или недавнего бывшего курильщика (определение этих терминов см. ниже)
- быть в состоянии выполнить требования судебного разбирательства:
- будет доступен в течение следующих 15 месяцев
определение себя как свободно читающего и говорящего по-испански, чтобы понимать процедуры обучения и соблюдать их
- отсутствие критерия исключения; и
- желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- коммуникативный барьер;
- активное пристрастие к другим психоактивным веществам
- участие в любой другой официальной программе по прекращению курения или в другом испытании в течение периода исследования; или
- не дает согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ГЕСТАБАК
Вмешательство, основанное на «Руководстве для врачей по оказанию помощи беременным женщинам в отказе от курения» по показателям воздержания от курения у пациенток, у которых оно контролировалось в этот период времени, в конце беременности и после родов.
|
Вмешательство, основанное на «Руководстве для врачей по оказанию помощи беременным женщинам в отказе от курения» по показателям воздержания от курения у пациенток, у которых оно контролировалось в этот период времени, в конце беременности и после родов.
|
|
Другой: Контрольная группа
Групповое управление будет действовать согласно обычному управлению.
|
Групповое управление будет действовать согласно обычному управлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воздержания от табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель воздержания от табака до 20-28 недель детородного возраста, до 36-38 недель и до 6 послеродовых (постдетородных) месяцев.
Воздержание будет подтверждено кооксиметрией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOMAMFYC11/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .