Efetividade de uma Intervenção na Atenção Primária para Promover o Cessamento do Tabagismo em Gestantes (GESTABAC)
11 de agosto de 2017 atualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Eficácia de uma intervenção na atenção primária para promover o abandono do tabagismo em gestantes: Ensaio controlado randomizado por cluster.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento comportamental acompanhado de materiais de auto-ajuda nos cuidados de saúde primários, através da intervenção das parteiras nas consultas de seguimento da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção no tabagismo com base em uma diretriz de prática clínica dos profissionais da atenção primária sobre a abstinência tabágica na conclusão da gravidez auto-referida e validada com cooximetria.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia de uma intervenção no tabagismo com base em uma orientação de prática clínica por parte dos profissionais da atenção primária sobre a abstinência do tabaco 6 meses após o parto.
- A eficácia da intervenção avalia o peso do recém-nascido, o número de partos prematuros e a mortalidade perinatal.
- Estudar a eficácia da intervenção no tabagismo na manutenção da amamentação aos 3 e 6 meses.
Método:
Delineamento: estudo randomizado controlado em cluster. Cenário: estudo nos Centros de Saúde Atenção Primária da Área do Serviço de Saúde de Madrid.
Tamanho da amostra ajustado para efeito de desenho: o número de mulheres fumantes em cada filial seria de 350.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28850
- Gerencia de atención primaria
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- grávida com 20 semanas ou menos de gestação
- participar de sua primeira consulta pré-natal com qualquer uma das equipes de pré-natal participantes (essa primeira consulta pré-natal ocorre geralmente em torno de 6-12 semanas de gravidez)
- definindo-se como fumante atual ou ex-fumante recente (veja abaixo a definição desses termos)
- ser capaz de atender aos requisitos do julgamento:
- estar disponível para os próximos 15 meses
definindo-se como fluente em ler e falar espanhol para entender os procedimentos do estudo e cumpri-los
- não atender a nenhum critério de exclusão; e
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- barreira de comunicação;
- dependências ativas de outras substâncias psicoativas
- envolvido em qualquer outro programa formal de cessação do tabagismo ou em outro estudo durante o período do estudo; ou
- não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção GESTABAC
Intervenção baseada no "Guia do Clínico para Ajudar a Gestante a Parar de Fumar" sobre as taxas de abstinência das pacientes em que foi controlado neste período de tempo, no final da gravidez e após o parto.
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Intervenção baseada no "Guia do Clínico para Ajudar a Gestante a Parar de Fumar" sobre as taxas de abstinência das pacientes em que foi controlado neste período de tempo, no final da gravidez e após o parto.
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Outro: Grupo de controle
O controle do grupo atuará de acordo com o gerenciamento usual.
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O controle do grupo atuará de acordo com o gerenciamento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abstinência de tabaco
Prazo: 6 meses
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Taxa de abstinência de tabaco às 20-28 semanas de gravidez, às 36-38 semanas e aos 6 meses pós-parto (pós-parto).
A abstinência será validada por cooximetria.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOMAMFYC11/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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