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Efficacité d'une intervention en soins primaires pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes (GESTABAC)

11 août 2017 mis à jour par: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacité d'une intervention en soins primaires pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les femmes enceintes : essai contrôlé randomisé en grappes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prise en charge comportementale accompagnée de supports d'auto-assistance en soins de santé primaires, à travers l'intervention des sages-femmes lors des visites de suivi de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité d'une intervention sur le tabagisme basée sur un guide de pratique clinique de la part des professionnels de santé primaires sur l'abstinence tabagique en fin de grossesse auto-référée et validée par cooxymétrie.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'efficacité d'une intervention dans le tabagisme basée sur un guide de pratique clinique de la part des professionnels de soins primaires sur l'abstinence tabagique 6 mois après l'accouchement.
  2. L'efficacité de l'intervention valorise le poids du nouveau-né, le nombre d'accouchements prématurés et la mortalité périnatale.
  3. Etudier l'efficacité de l'intervention en tabagie sur le maintien de l'allaitement à 3 et 6 mois.

Méthode:

Conception : essai contrôlé randomisé en grappes. Cadre : étude dans les centres de santé de soins primaires de la zone du service de santé de Madrid.

Taille de l'échantillon ajustée pour l'effet de conception : le nombre de femmes fumeuses dans chaque branche serait de 350.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28850
        • Gerencia de atención primaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • enceinte à 20 semaines ou moins de gestation
  • assister à sa première visite prénatale avec l'une des équipes de soins prénatals participantes (cette première visite prénatale a généralement lieu entre 6 et 12 semaines de grossesse)
  • se définissant comme un fumeur actuel de cigarettes ou un ex-fumeur récent (voir ci-dessous pour une définition de ces termes)
  • être en mesure de répondre aux exigences de l'essai:
  • être disponible pour les 15 prochains mois

  • se définir comme lisant et parlant couramment l'espagnol pour comprendre les procédures d'étude et s'y conformer

    • ne répondant à aucun critère d'exclusion ; et
    • désireux et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • barrière de communication;
  • dépendances actives à d'autres substances psychoactives
  • impliqué dans tout autre programme formel de sevrage tabagique ou dans un autre essai pendant la période d'étude ; ou
  • ne consent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention GESTABAC
Intervention basée sur le "Guide du clinicien pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer" sur les taux d'abstinence des patientes chez qui il a été contrôlé pendant cette période, à la fin de la grossesse et après l'accouchement.
Autre: Intervention GESTABAC
Intervention basée sur le "Guide du clinicien pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer" sur les taux d'abstinence des patientes chez qui il a été contrôlé pendant cette période, à la fin de la grossesse et après l'accouchement.
Autre: Groupe de contrôle
La régie du groupe agira selon la gestion habituelle.
Autre: Groupe de contrôle
La régie du groupe agira selon la gestion habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence du tabac
Délai: 6 mois
Taux d'abstinence tabagique à 20-28 semaines de grossesse, à 36-38 semaines et à 6 mois post-partum (post-maternité). L'abstinence sera validée par cooxymétrie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOMAMFYC11/2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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