Effektiviteten av en intervensjon i primærhelsetjenesten for å fremme røykeslutt hos gravide kvinner (GESTABAC)
11. august 2017 oppdatert av: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten av en intervensjon i primæromsorgen for å fremme røykeslutt hos gravide kvinner: Cluster Randomized Controlled Trial.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av atferdsbehandlingen ledsaget av selvhjelpsmateriell i primærhelsetjenesten, på tvers av intervensjonen fra jordmødre i svangerskapsoppfølgingsbesøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effektiviteten av en intervensjon i røyking basert på en klinisk praksisretningslinje fra primærhelsepersonell om tobakksavholdenhet ved avslutningen av svangerskapet selvhenvist og validert med cooximetri.
Sekundære mål:
- Å evaluere effektiviteten av en intervensjon mot røyking basert på en klinisk praksisretningslinje fra primærhelsepersonell om tobakksavholdenhet 6 måneder etter fødselen.
- Effektiviteten til intervensjonsverdiene på vekten til det nyfødte barnet, antall preterm fødsel og perinatal dødelighet.
- For å studere effektiviteten av intervensjonen i røyking på vedlikehold av amming til 3 og 6 måneder.
Metode:
Design: klynge randomisert kontrollert studie. Innstilling: studie i helsesentres primæromsorg i området Madrid Health Service.
Prøvestørrelse justert for designeffekt: antall røykende kvinner i hver gren vil være 350.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28850
- Gerencia de atención primaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gravid ved 20 uker eller mindre av svangerskapet
- deltar på hennes første svangerskapsbesøk med noen av de deltakende svangerskapsomsorgsteamene (dette første svangerskapsbesøket finner vanligvis sted rundt 6-12 uker av svangerskapet)
- definerer seg selv som en nåværende sigarettrøyker eller nylig eks-røyker (se nedenfor for en definisjon av disse begrepene)
- å kunne oppfylle kravene til rettssaken:
- være tilgjengelig de neste 15 månedene
definerer seg selv som flytende i å lese og snakke spansk for å forstå studieprosedyrene og følge dem
- oppfyller ingen eksklusjonskriterium; og
- villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- kommunikasjonsbarriere;
- aktiv avhengighet av andre psykoaktive stoffer
- involvert i et hvilket som helst annet formelt røykesluttprogram eller i en annen utprøving i løpet av studieperioden; eller
- samtykker ikke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon GESTABAC
Intervensjon basert på "Clinician's Guide to helping Pregnant Women Quit Smoking" på abstinensraten til pasientene som har blitt kontrollert hos i denne perioden, ved slutten av svangerskapet og etter fødselen.
|
Intervensjon basert på "Clinician's Guide to helping Pregnant Women Quit Smoking" på abstinensraten til pasientene som har blitt kontrollert hos i denne perioden, ved slutten av svangerskapet og etter fødselen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Konsernkontrollen vil opptre etter vanlig ledelse.
|
Konsernkontrollen vil opptre etter vanlig ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for avholdenhet av tobakk til 20-28 ukers fødsel, til 36-38 uker og til 6 måneder etter fødselen (etter fødselen).
Abstinensen vil bli validert for cooximetri.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOMAMFYC11/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .