Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence v primární péči na podporu odvykání kouření u těhotných žen (GESTABAC)

11. srpna 2017 aktualizováno: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efektivita intervence v primární péči na podporu odvykání kouření u těhotných žen: Cluster Randomized Controlled Trial.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby chování doprovázené svépomocnými materiály v primární zdravotní péči, napříč intervencí porodních asistentek při kontrolách těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit účinnost intervence v oblasti kouření na základě doporučení pro klinickou praxi ze strany odborníků primární péče o abstinenci tabáku na konci těhotenství, která byla sama doporučena a ověřena kooximetrií.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost intervence v oblasti kouření na základě doporučení klinické praxe ze strany odborníků primární péče o abstinenci tabáku 6 měsíců po porodu.
  2. Efektivita intervenčních hodnot na váhu novorozence, počet předčasných porodů a perinatální úmrtnost.
  3. Studovat účinnost intervence v kouření na udržení kojení do 3 a 6 měsíců.

Metoda:

Typ: clusterová randomizovaná kontrolovaná studie. Prostředí: studium ve zdravotních střediscích primární péče oblasti Madrid Health Service.

Velikost vzorku upravena pro efekt designu: počet kuřaček v každé pobočce by byl 350.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28850
        • Gerencia de atención primaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • těhotná ve 20. týdnu těhotenství nebo méně
  • absolvování své první prenatální návštěvy u kteréhokoli ze zúčastněných týmů prenatální péče (tato první prenatální návštěva se obvykle koná kolem 6-12 týdne těhotenství)
  • definuje se jako současná kuřačka cigaret nebo nedávná bývalá kuřačka (definice těchto pojmů viz níže)
  • být schopen splnit náležitosti zkoušky:
  • k dispozici po dobu následujících 15 měsíců

  • definovala se jako plynná ve čtení a španělštině, aby porozuměla studijním postupům a dodržovala je

    • nesplňuje žádné vylučovací kritérium; a
    • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • komunikační bariéra;
  • aktivní závislosti na jiných psychoaktivních látkách
  • podílet se na jakémkoli jiném formálním programu odvykání kouření nebo v jiné studii během období studie; nebo
  • nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah GESTABAC
Intervence založená na „Příručce lékaře k pomoci těhotným ženám přestat kouřit“ o míře abstinence u pacientek, u kterých byla v tomto období, na konci těhotenství a po porodu, pod kontrolou.
Jiný: Zásah GESTABAC
Intervence založená na „Příručce lékaře k pomoci těhotným ženám přestat kouřit“ o míře abstinence u pacientek, u kterých byla v tomto období, na konci těhotenství a po porodu, pod kontrolou.
Jiný: Kontrolní skupina
Skupinová kontrola bude postupovat podle obvyklého řízení.
Jiný: Kontrolní skupina
Skupinová kontrola bude postupovat podle obvyklého řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
Míra abstinence tabáku do 20-28 týdnů porodu, do 36-38 týdnů a do 6 měsíců po porodu (po porodu). Abstinence bude validována pro kooximetrii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOMAMFYC11/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah GESTABAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit