Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention i primærpleje for at fremme rygestop hos gravide kvinder (GESTABAC)

11. august 2017 opdateret af: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten af ​​en intervention i primærpleje for at fremme rygestop hos gravide kvinder: Cluster Randomized Controlled Trial.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​adfærdsbehandlingen ledsaget af selvhjælpsmaterialer i det primære sundhedsvæsen, på tværs af jordemødrenes intervention i graviditetsopfølgningsbesøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en intervention i rygning baseret på en klinisk praksis guideline fra de primære sundhedsprofessionelle om tobaksafholdenhed ved afslutningen af ​​graviditeten selv henvist og valideret med cooximetri.

Sekundære mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​en intervention i rygning baseret på en klinisk praksisretningslinje fra de primære fagpersoner om tobaksabstinensen 6 måneder efter fødslen.
  2. Effektiviteten af ​​interventionsværdierne på vægten af ​​det nyfødte barn, antallet af for tidlige fødsler og den perinatale dødelighed.
  3. At studere effektiviteten af ​​interventionen i rygning på opretholdelse af amning til 3 og 6 måneder.

Metode:

Design: klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: studie i Sundhedscentre Primary Care of Area of ​​Madrid Health Service.

Prøvestørrelse justeret for designeffekt: antallet af rygende kvinder i hver gren ville være på 350.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Gerencia de atención primaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • gravid ved 20 uger eller mindre af graviditeten
  • deltage i sit første prænatale besøg med et af de deltagende prænatale plejehold (dette første prænatale besøg finder normalt sted omkring 6-12 uger af graviditeten)
  • definere sig selv som en nuværende cigaretryger eller nyligt tidligere ryger (se nedenfor for en definition af disse udtryk)
  • at være i stand til at opfylde forsøgets krav:
  • til rådighed i de næste 15 måneder

  • definere sig selv som flydende i at læse og tale spansk for at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem

    • opfylder intet udelukkelseskriterium; og
    • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kommunikation barriere;
  • aktiv afhængighed af andre psykoaktive stoffer
  • involveret i ethvert andet formelt rygestopprogram eller i et andet forsøg i løbet af undersøgelsesperioden; eller
  • giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention GESTABAC
Intervention baseret på "Clinician's Guide to helping Pregnant Women Stop Smoking" på frekvensen af ​​abstinenser hos de patienter, hos hvem det er blevet kontrolleret i denne periode, ved slutningen af ​​graviditeten og efter fødslen.
Andet: Intervention GESTABAC
Intervention baseret på "Clinician's Guide to helping Pregnant Women Stop Smoking" på frekvensen af ​​abstinenser hos de patienter, hos hvem det er blevet kontrolleret i denne periode, ved slutningen af ​​graviditeten og efter fødslen.
Andet: Kontrolgruppe
Koncernkontrollen vil handle efter sædvanlig ledelse.
Andet: Kontrolgruppe
Koncernkontrollen vil handle efter sædvanlig ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af afholdenhed af tobak
Tidsramme: 6 måneder
Rate af afholdenhed af tobak til 20-28 ugers fødsel, til 36-38 uger og til 6 måneder efter fødslen (efter den fødedygtige). Abstinensen vil blive valideret til cooximetri.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOMAMFYC11/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention GESTABAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner