Effektiviteten av en intervention i primärvården för att främja rökavvänjning hos gravida kvinnor (GESTABAC)
11 augusti 2017 uppdaterad av: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten av en intervention i primärvården för att främja rökavvänjning hos gravida kvinnor: kluster randomiserat kontrollerat försök.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av beteendebehandlingen åtföljd av självhjälpsmaterial inom primärvården, över barnmorskornas ingripande i graviditetsuppföljningsbesöken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en intervention vid rökning baserat på en klinisk praxis riktlinjer från primärvårdspersonalen om tobaksavhållsamhet vid slutet av graviditeten själv hänvisad och validerad med cooximetri.
Sekundära mål:
- Att utvärdera effektiviteten av en intervention vid rökning baserat på en klinisk praxis riktlinje från primärvårdspersonalen om tobaksavhållsamhet 6 månader efter förlossningen.
- Effektiviteten av interventionsvärdena på det nyfödda barnets vikt, antalet förlossningar för tidigt och den perinatala dödligheten.
- Att studera effektiviteten av interventionen vid rökning på underhållet av amningen till 3 och 6 månader.
Metod:
Design: kluster randomiserad kontrollerad studie. Inställning: studera i vårdcentralernas primärvård i området Madrid Health Service.
Provstorlek justerad för designeffekt: antalet rökande kvinnor i varje gren skulle vara 350.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28850
- Gerencia de atención primaria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- gravid vid 20 veckor eller mindre av graviditeten
- närvara vid sitt första förlossningsbesök med något av de deltagande mödravårdsteamen (detta första förlossningsbesök äger vanligtvis rum runt 6-12 veckor av graviditeten)
- definiera sig själv som en nuvarande cigarettrökare eller nyligen före detta rökare (se nedan för en definition av dessa termer)
- att kunna uppfylla rättegångens krav:
- vara tillgänglig under de kommande 15 månaderna
definiera sig själv som flytande i att läsa och tala spanska för att förstå studieprocedurerna och följa dem
- uppfyller inget uteslutningskriterium; och
- vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- kommunikationsbarriär;
- aktivt beroende av andra psykoaktiva substanser
- involverad i något annat formellt rökavvänjningsprogram eller i en annan prövning under studieperioden; eller
- samtycker inte till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention GESTABAC
Intervention baserad på "Clinician's Guide to helping Pregnant Women Quit Smoking" på frekvensen av abstinens hos patienter hos vilka den har kontrollerats under denna tidsperiod, i slutet av graviditeten och efter förlossningen.
|
Intervention baserad på "Clinician's Guide to helping Pregnant Women Quit Smoking" på frekvensen av abstinens hos patienter hos vilka den har kontrollerats under denna tidsperiod, i slutet av graviditeten och efter förlossningen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Gruppkontrollen kommer att agera enligt sedvanlig ledning.
|
Gruppkontrollen kommer att agera enligt sedvanlig ledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av avhållsamhet från tobak
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av avhållsamhet från tobak till 20-28 veckors förlossning, till 36-38 veckor och till 6 månader efter förlossningen (efter förlossningen).
Abstinensen kommer att valideras för cooximetri.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOMAMFYC11/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .