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Efficacia di un intervento nelle cure primarie per promuovere la cessazione del fumo nelle donne in gravidanza (GESTABAC)

11 agosto 2017 aggiornato da: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacia di un intervento nelle cure primarie per promuovere la cessazione del fumo nelle donne in gravidanza: studio controllato randomizzato a grappolo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento comportamentale accompagnato da materiali di auto-aiuto nell'assistenza sanitaria di base, attraverso l'intervento delle ostetriche nelle visite di follow-up della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'efficacia di un intervento sul fumo basato su una linea guida di pratica clinica da parte dei professionisti delle cure primarie sull'astinenza dal tabacco a conclusione della gravidanza auto riferita e validata con la coossimetria.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'efficacia di un intervento sul fumo basato su una linea guida di pratica clinica da parte dei professionisti delle cure primarie sull'astinenza dal tabacco 6 mesi dopo il parto.
  2. L'efficacia degli interventi valuta il peso del neonato, il numero di parti pretermine e la mortalità perinatale.
  3. Studiare l'efficacia dell'intervento nel fumo sul mantenimento dell'allattamento a 3 e 6 mesi.

Metodo:

Disegno: studio controllato randomizzato a grappolo. Ambito: studio nei Centri sanitari Primary Care dell'Area del Servizio Sanitario di Madrid.

Dimensione del campione aggiustata per effetto del design: il numero di donne fumatrici in ogni filiale sarebbe di 350.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Gerencia de atención primaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • incinta a 20 settimane o meno di gestazione
  • frequentare la sua prima visita prenatale con uno dei team di assistenza prenatale partecipanti (questa prima visita prenatale si svolge di solito intorno alle 6-12 settimane di gravidanza)
  • definendosi un'attuale fumatrice di sigarette o un recente ex fumatore (vedi sotto per una definizione di questi termini)
  • essere in grado di soddisfare i requisiti del processo:
  • essere disponibile per i prossimi 15 mesi

  • definendosi fluente nel leggere e parlare lo spagnolo per comprendere le procedure di studio e rispettarle

    • non soddisfare alcun criterio di esclusione; E
    • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • barriera di comunicazione;
  • dipendenze attive da altre sostanze psicoattive
  • coinvolto in qualsiasi altro programma formale per smettere di fumare o in un'altra sperimentazione durante il periodo di studio; O
  • non acconsente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento GESTABAC
Intervento basato sulla "Guida del clinico per aiutare le donne incinte a smettere di fumare" sui tassi di astinenza delle pazienti nelle quali è stata controllata in questo periodo di tempo, alla fine della gravidanza e dopo il parto.
Altro: Intervento GESTABAC
Intervento basato sulla "Guida del clinico per aiutare le donne incinte a smettere di fumare" sui tassi di astinenza delle pazienti nelle quali è stata controllata in questo periodo di tempo, alla fine della gravidanza e dopo il parto.
Altro: Gruppo di controllo
Il controllo di gruppo agirà secondo la consueta gestione.
Altro: Gruppo di controllo
Il controllo di gruppo agirà secondo la consueta gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di astinenza dal tabacco a 20-28 settimane di gravidanza, a 36-38 settimane ea 6 mesi postpartum (post-parto). L'astinenza sarà validata per la coossimetria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOMAMFYC11/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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