初级保健干预促进孕妇戒烟的有效性 (GESTABAC)
2017年8月11日 更新者：Gerencia de Atención Primaria, Madrid
初级保健干预促进孕妇戒烟的有效性：整群随机对照试验。
本研究的目的是通过助产士在妊娠随访中的干预，评估初级卫生保健中伴随自助材料的行为治疗的有效性。
研究概览
详细说明
目的：根据初级保健专业人员在妊娠结束时关于戒烟的临床实践指南评估吸烟干预的效率，并使用考氧仪进行验证。
次要目标：
- 根据初级保健专业人员关于分娩后 6 个月戒烟的临床实践指南，评估吸烟干预的有效性。
- 干预值对新生儿体重、早产数和围产儿死亡率的有效性。
- 研究吸烟干预对维持母乳喂养至3个月和6个月的有效性。
方法：
设计：整群随机对照试验。 地点：在马德里卫生服务区的卫生中心初级保健中学习。
根据设计效果调整的样本量：每个分支机构的吸烟女性人数为 350。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28850
- Gerencia de atención primaria
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在妊娠 20 周或更短时间内怀孕
- 与任何参与的产前护理团队一起参加她的第一次产前检查（第一次产前检查通常在怀孕 6-12 周左右进行）
- 将自己定义为当前吸烟者或最近戒烟者（这些术语的定义见下文）
- 能够满足审判的要求：
- 在接下来的 15 个月内可用
将自己定义为能够流利地阅读和说西班牙语以理解学习程序并遵守它们
- 不符合排除标准；和
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 沟通障碍；
- 对其他精神活性物质的主动成瘾
- 在研究期间参与任何其他正式戒烟计划或另一项试验；或者
- 不同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 GESTABAC
根据《帮助孕妇戒烟的临床医生指南》对已控制的患者在这段时间、妊娠末期和分娩后的戒烟率进行干预。
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根据《帮助孕妇戒烟的临床医生指南》对已控制的患者在这段时间、妊娠末期和分娩后的戒烟率进行干预。
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其他：控制组
集团管控按常规管理。
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集团管控按常规管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟率
大体时间：6个月
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生育 20-28 周、36-38 周和产后 6 个月的戒烟率。
禁欲将通过考氧法进行验证。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Encarnación Serrano-Serrano, MD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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